登记号
CTR20232323
相关登记号
CTR20230433
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病
试验通俗题目
RP902 片的食物影响及多次给药I期临床试验
试验专业题目
评价RP902 片在健康受试者中的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
RP902-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
师勇勇
联系人座机
021-61690060
联系人手机号
13788905045
联系人Email
yongyong.shi@risen-group.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路998号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价RP902片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性；
评价RP902片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征；
评价食物对RP902片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- 签署知情同意书时年龄为18～45岁的男性或女性；
- 男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg，身体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内；
- 生命体征、体格检查、实验室检查结果正常，或虽异常但经研究者判定无临床意义；
- 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 入组前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精等于8-10克酒精，约等于烈酒25 mL，或葡萄酒90 mL，或啤酒290 mL），或在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性；
- 过去5年内有药物或毒品滥用史，或药物滥用筛查阳性；
- 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对试验用药品或其辅料过敏者；
- 有自身免疫性疾病病史，或自身免疫性肝病检查阳性；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- 在筛选前3个月内献血、或大量失血（>450 mL）、或接受过外科大手术、或计划在研究期间进行外科手术；
- 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病；
- 入组前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 入组前1个月内接种过疫苗；
- 入组前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- 乳糖不耐受；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定；
- 女性受试者在筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为，或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RP902片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:RP902片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RP902片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:RP902片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图 | 首次给药后14天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 食物影响研究每个周期给药前及给药后48小时内共采集26个采血点；多次给药研究在第1、5、6、7共采集24个采血点。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 硕士 | 主任药师 | 0512-67783422 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
