登记号
CTR20200142
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。
试验通俗题目
硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
硝酸异山梨酯片随机、开放、两制剂、双周期、交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KKX-BE-XSY-201914-Z-FDFH;1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马国宏
联系人座机
021-54981548-310
联系人手机号
联系人Email
maguohong@forwardgroup.com
联系人邮政地址
上海市闵行区曙光路1399号
联系人邮编
201111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与MEDA Manufacturing GmbH（持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC）生产的硝酸异山梨酯片（商品名：Isordil®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。
次要目的：观察受试制剂硝酸异山梨酯片和参比制剂（Isordil®）硝酸异山梨酯片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康受试者，男女比例适当；
- 65周岁≥年龄≥18周岁；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 筛选期检查，生命体征、体格检查、心电图、血生化、尿常规、凝血检查、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体异常者（经临床医师判断有临床意义）；酒精呼气测试阳性者、尿液毒品筛查阳性者；
- 收缩压＜90 mmHg，或体位性低血压，或严重贫血，或患有青光眼者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止吸烟者；
- 过敏体质，有食物药物过敏史者，或已知对硝酸异山梨酯片，或其任何一种辅料，或硝基化合物过敏者；
- 试验前6个月内有酗酒史者【每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈350 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）150 mL】或试验期间不能停止饮酒者；
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在试验期间献血或血液成分者；
- 有晕血、晕针史者，或采血困难，不耐受静脉穿刺者；
- 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 在试验前28 天内服用了磷酸二酯酶抑制剂，例如西地那非、他达拉非、伐地那非；可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱；钙拮抗剂；β受体阻滞剂；抗高血压药；三环抗抑郁类药物者；
- 试验前14天内使用了任何药物或保健品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；
- 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查结果呈阳性者；
- 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸异山梨酯片
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹或餐后口服，一次1片，每次5mg；用药时程：两周期，每周期服药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸异山梨酯片 英文名:Isosorbide Dinitrate Tablets 商品名:Isordil
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹或餐后口服，一次1片，每次5mg；用药时程：两周期，每周期服药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前（0h）至给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、F等 | 给药前（0h）至给药后36h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG和体格检查等结果 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵春艳;硕士研究生 | 副主任医师 | 024-86803048 | yqyjs2006@126.com | 沈阳市皇姑区黄河北大街 60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 赵春艳 | 中华人民共和国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-10 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
