CTR20181438|右佐匹克隆片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181438

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘锐

联系人座机

18622066108

联系人手机号

联系人Email

liurui2@tasly.com

联系人邮政地址

天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城（二产业园区）

联系人邮编

300410

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服右佐匹克隆片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以鲁尼斯塔®为参比制剂（Sunovion制药），进行生物等效性评价。次要研究目的：观察右佐匹克隆片在健康人群的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上的健康受试者（包括18岁）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边界值；
试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断认为合格者；
能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者；
自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

排除标准

对右佐匹克隆、佐匹克隆及辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
同时服用中枢神经系统抑制剂，如阿片类止痛药、苯二氮？类药、抗抑郁药或抗精神病药、常用麻醉药、肌肉松弛药、羟丁酸钠等；
有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义；
乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟；
试验前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒；
试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品；
参加本次试验前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物；
3个月内曾献血或失血≥400 mL；
妊娠或哺乳期的女性；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）；
驾驶员、机器操作或高空作业者；
研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:右佐匹克隆片	用法用量:片剂；规格：3mg；口服，单次给药，每次一片。

对照药

名称	用法
中文通用名:右佐匹克隆片；Lunesta；鲁尼斯塔	用法用量:片剂；规格：3mg；口服，单次给药，每次一片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap	给药后36h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰，博士		副主任医师	0533-7698397	pkulzh_jhou@126.com	山东省淄博市临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院
王宏，学士		主任医师	13756942518	PKULZH_WH@126.com	山东省淄博市临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东	淄博
北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东	淄博

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-05；

试验终止日期

国内：2018-11-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

右佐匹克隆片 ｜已完成