登记号
CTR20230972
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗原发性高血压和单药治疗不能充分控制高血压的患者
试验通俗题目
NHKC-1用于高血压患者的24小时动态血压监测研究
试验专业题目
NHKC-1用于高血压患者的24小时动态血压监测研究
试验方案编号
NHKC-1-III-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宪美
联系人座机
56848118
联系人手机号
13521333301
联系人Email
mc@baiao.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的： 以24小时动态血压监测（ABPM）评价NHKC-1(80mg/2.5mg)用于治疗原发性轻、中度高血压的有效性。 次要目的： 以24小时动态血压监测（ABPM）评价NHKC-1(80mg/2.5mg)用于治疗原发性轻、中度高血压的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁的成年人（男女兼有）且19.0≤BMI≤30.0kg/m2
- 根据《中国高血压防治指南》（2018修订版）诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压
- 筛选时满足以下任一情况的患者进入2周的安慰剂导入期： 未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），诊室血压符合90mmHg≤sitDBP<110mmHg，且140mmHg≤sitSBP<180mmHg； 正在接受降压药物治疗，诊室血压为90mmHg≤sitDBP<110mmHg，且140mmHg≤sitSBP<180mmHg
- 安慰剂导入结束后，诊室血压符合90mmHg≤sitDBP<110mmHg且140mmHg≤sitSBP<180mmHg；及24小时动态血压平均值≥130/82mmHg，进入治疗期
- 对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者在筛选期至服用最后一剂试验药物后至少1个月，必须愿意采取有效的避孕措施（筛选前未服用避孕药受试者，研究期间禁止使用；如筛选前服用避孕药，在研究期间应尽量不改变使用药物及剂量）
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署并同意书
排除标准
- 特殊人群高血压（难治性高血压受试者、高血压急症和亚急症等）和继发性高血压
- 既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或缬沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂）过敏
- 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤
- 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白＞9%）或有合并症（肾病（eGFR＜60mL/min）、周围神经病变者）。（CG-GFR公式:男性Ccr=(140-年龄)×体重(kg)×1.23/血肌酐(umol/L)；女性Ccr=(140-年龄)×体重(kg)×1.03/血肌酐(umol/L)）
- 有自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、甲状腺功能异常（甲功五项检查异常且有临床意义）的受试者
- 筛选前3个月内有下列疾病史或症状者： 严重阻塞性冠状动脉疾病、快速型心律失常、心力衰竭、二度至三度心脏传导阻滞； 患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中； 双侧或单侧肾动脉狭窄； 严重主动脉狭窄； 胆道梗阻； 房颤
- 筛选前3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗
- 筛选前3个月内有药物滥用史、酗酒史（酗酒史：平均每天饮酒量超过啤酒720mL、酒精量40%的烈酒90mL、葡萄酒300mL）
- 妊娠或哺乳期的女性
- 安慰剂导入期用药依从性<80%或>120%
- 肝/肾功能受损（本地实验室检查）： 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限； 总胆红素>1.5倍正常值上限； 血肌酐>1.5倍正常值上限或尿蛋白>++
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完成治疗8周后，24小时ABPM的DBP和SBP谷/峰比值（个体和整体谷/峰比值） | 完成治疗8周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后，24小时ABPM的平均DBP和平均SBP相对基线（治疗期开始）的变化 | 治疗8周后 | 有效性指标 |
| 治疗8周后，24小时ABPM的DBP与SBP的昼平均值（06:00至22:00） | 治疗8周后 | 有效性指标 |
| 治疗8周后，24小时ABPM的DBP与SBP的夜平均值（22:01至05:59） | 治疗8周后 | 有效性指标 |
| 治疗8周后的有效率 | 治疗8周后 | 有效性指标 |
| 不良事件及发生率； 生命体征； 体格检查； 12-导联心电图检查 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）； 血妊娠检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙宁玲 | 临床医学硕士 | 主任医师 | 13701333202 | sunnl202@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100032 | 北京大学人民医院 |
| 陈源源 | 临床医学硕士 | 临床医学硕士 | 13911596021 | yuanyuandao@vip.sina.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100032 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 孙宁玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 陈源源 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 李静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中日友好医院 | 孙艺红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第一医院 | 乔成栋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
