CTR20230059|苁蓉润通口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230059

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性； 2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； 3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合功能性便秘罗马IV诊断标准；
符合阳虚秘中医辨证标准；
年龄18～70周岁（包含边界值）；
具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉（大小不超过0.5 cm，数量不超过3个），或息肉切除术1个月以上，且病理证实为非高级别上皮内瘤变者，以12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；
导入期内（2周）完全自主排便少于3次/周；
自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘患者；
由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；
经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；
经研究者判定有报警征象，且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者；
ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常值上限者；
对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者；
妊娠或准备妊娠妇女，或哺乳期妇女；
近3个月内参加过其它临床试验的患者；
研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苁蓉润通口服液	剂型:口服液
中文通用名:苁蓉润通口服液	剂型:口服液

对照药

名称	用法
中文通用名:苁蓉润通口服液安慰剂	剂型:口服液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、不良反应	随时记录	安全性指标
治疗期8周内完全自主排便次数（CSBM）应答率	用药至用药后8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
开始治疗24小时内CSBM发生情况；	用药至用药后24小时	有效性指标
治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便（BM）次数与基线相比的情况；	用药前及用药后2周、4周、6周、8周	有效性指标
治疗期2周、4周、6周、8周最后一周自发排便（SBM）次数与基线相比的情况；	用药前及用药后2周、4周、6周、8周	有效性指标
治疗期2周、4周、6周、8周最后一周粪便性状（采用Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况；	用药前及用药后2周、4周、6周、8周	有效性指标
治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便费力程度评分（采用likert量表）与基线相比的情况；	用药前及用药后2周、4周、6周、8周	有效性指标
平均每周的CSBM的次数；	用药至用药后8周	有效性指标
平均每周的SBM的次数；	用药至用药后8周	有效性指标
平均每周粪便的性状评分（采用Bristol大便图谱分型）；	用药至用药后8周	有效性指标
补救药物使用的情况；	用药至用药后8周	有效性指标
治疗期4周、8周中医证候疗效及中医证候评分与基线的变化；	用药前及用药后4周、8周	有效性指标
治疗期4周、8周患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化。	用药前及用药后4周、8周	有效性指标
生命体征	用药前至用药后8周	安全性指标
心电图	用药前至用药后8周	安全性指标
实验室检查，包括血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能等	用药前至用药后8周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张声生	医学博士	主任医师	010-87906813	zhss2000@163.com	北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号	100010	首都医科大学附属北京中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京市	北京市
广州中医药大学第一附属医院	陈斌	中国	广东省	广州市
河北省中医院	高记华	中国	河北省	石家庄市
黑龙江中医药大学附属第一医院	刘朝霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
江苏省中医院	朱磊	中国	江苏省	南京市
辽宁中医药大学附属医院	白光	中国	辽宁省	沈阳市
南京市中医院	刘飞	中国	江苏省	南京市
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	方盛泉	中国	上海市	上海市
中国医学科学院北京协和医院	孙晓红	中国	北京市	北京市
浙江省中医院	钦丹萍	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2023-01-03
首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2023-03-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-29；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苁蓉润通口服液 ｜进行中-招募中