登记号
CTR20201934
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼症
试验通俗题目
重组人神经生长因子滴眼液局部用于健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学特征。
试验专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子（SMR001）在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。
试验方案编号
SINO-rhNGF-DE-1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈星
联系人座机
0592-5977678
联系人手机号
联系人Email
15259203827@163.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-湖里区金尚路80号北大生物园
联系人邮编
361009
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
● 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的局部（眼部）和系统的安全性和耐受性。
● 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～45周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、胆、严重胃肠道疾病、神经系统（如偏头痛）、精神异常及代谢异常等疾病或病史；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
- 双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义;
- 受试者在试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查具有显著性临床意义（如眼内压>21 mmHg）；
- 角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0者；
- 泪膜破裂时间＜5秒者；
- 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
- 筛选前1个月内使用任一局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液，重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）；
- 入组前7天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者；
- 嗜烟者（每天吸烟达5支及以上或等量烟草）；
- 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在入院时血酒精检测值≥10 mg/dL；
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥ 200 mL者；
- 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- 不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- 研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或具有其他已知药物过敏史者；
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SMR001滴眼液
|
剂型:滴眼剂
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中文通用名:SMR001滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:SMR001滴眼液
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剂型:滴眼剂
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|
中文通用名:SMR001滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:SMR001滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:SMR001滴眼液
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剂型:滴眼剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼科检查： 视力检测、非接触眼压检查、结膜充血、角膜荧光素染色评分照相、角膜内皮细胞计数检查、前房炎症细胞（0~+~++~+++）、泪膜破裂时间检查及眼舒适指数问卷； | 单次、单日给药：首次给药后第2天进行检查；第10±2 天进行电话随访。 多次给药：首次给药后第1、3、7天进行检查；第15±2天 和30±2 天回院进行随访。 | 安全性指标 |
| 系统安全性： 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、生命体征和体格检查； | 出院前进行评估。 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价： 评估抗NGF抗体阳性率和抗体滴度范围。 | 首次给药后第15±2天 和30±2 天采血进行评估。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓应平 | 博士 | 主任医师 | 18980601736 | dyp558@163.com | 四川省-成都市-成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 眼科 |
| 罗柱 | 博士 | 副主任医师 | 18980606557 | luozhu720@163.com | 四川省-成都市-成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 眼科 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院/临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-08-19 |
| 四川大学华西医院/临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 79 ；
已入组例数
国内: 79 ；
实际入组总例数
国内: 79 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-29；
试验终止日期
国内：2022-02-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
