登记号
CTR20232674
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于糖尿病肾病的治疗，改善肾功能
试验通俗题目
WJ-39片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验专业题目
WJ-39片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
SINO-PRO-NXKY-W-H-11
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李德仁
联系人座机
0951-3980699-865
联系人手机号
18609580441
联系人Email
lideren2018@foxmail.com
联系人邮政地址
宁夏回族自治区-银川市-金凤区宁安大街富安西巷57号
联系人邮编
750002
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价WJ-39片在健康受试者中单次和多次给药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，评价食物对药物代谢的影响。
次要目的：探索WJ-39片在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征，为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。进行探索性物料平衡研究，考查WJ-39及其代谢物在血浆、尿液、粪便中的清除率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁（含），男性或女性；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数在19.00~26.00kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 生命体征、体格检查、十二导联心电图、临床实验室检查、正位胸片、肾脏B超及肾上腺B超（仅连续给药组）等各项检查正常或没有临床意义的异常者（以临床医师判断为准）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性者；
- 已知对试验药物及其任何成分有过敏史、有过敏性疾病，或过敏体质者；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 尿液药物筛检阳性或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 酒精筛查阳性或在服用研究药物前24h内服用过任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史，或血管条件差，不能埋留置针者；
- 筛选前三个月内服用过研究药品，或参加了药物或医疗器械临床试验者；
- 受试者（或其伴侣）在6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；
- 筛选前14天内接种新型冠状病毒相关疫苗，或在筛选前3个月内接种过除新型冠状病毒外其他疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前14天内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性妊娠试验呈阳性者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WJ-39片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WJ-39片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 48h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 食物影响评价、物质平衡评价、药代动力学评价、安全性评价 | 96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 博士 | 主任药师 | 010-64009501 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100000 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-04 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
