登记号
CTR20221249
相关登记号
CTR20221248,CTR20220473
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服地高辛片或华法林钠片的药代动力学特征影响的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服地高辛片或华法林钠片的药代动力学特征影响的I期、
开放、固定序列研究
试验方案编号
PB119108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨柳
联系人座机
0512-62956129
联系人手机号
联系人Email
liu.yang@pegbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218 号生物医药产业园B7楼601单元
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服地高辛片的药代动力学（PK）特征的影响
在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服华法林钠片的PK和主要药效学（PD）指标国际标准化比值（INR）特征的影响
次要目的
在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服地高辛片的安全性和耐受性
在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服华法林钠片的安全性、耐受性和对其他PD指标的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何研究程序均由本人参与
- 签署知情同意书时年龄在18至55周岁（含界值）的中国健康男性受试者
- 体重指数（BMI）为19.0至28.0 kg/m2（含界值）；并且体重≥50.0 kg
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（即对2种或2种以上过敏原过敏者），或已知对PB-119、地高辛、华法林过敏或对制剂中的任何成分过敏者
- 既往有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道的活动性溃疡或明显出血、中枢神经系统出血、贫血史者（适用于华法林组）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 研究药物首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平等）、抗凝剂者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期
- 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者
- 在筛选时，生命体征检查、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者
- 在筛选时，在至少安静休息10 min之后进行，仰卧位12-导联心电图检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群 >120 msec
- 在研究药物首次给药前48 h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者
- 在研究药物首次给药前48 h内食用过任何含酒精、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品
- 在研究药物首次给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，石榴、杨桃、塞维利亚橙子和柚子）水果或果汁者
- 受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施，或者有捐精、捐卵（如适用）计划
- 受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施，或者有捐精、捐卵（如适用）计划。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释
- 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇化艾塞那肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:地高辛片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:华法林钠片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:华法林钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 地高辛的PK参数：Cmax，AUC0-last；AUC0-inf | D1给予地高辛片1小时内至D24 | 有效性指标+安全性指标 |
| S-和R-华法林的PK参数：Cmax，AUC0-last；AUC0-inf | D1给予华法林钠片1小时内至D31 | 有效性指标+安全性指标 |
| 华法林的PD参数：国际标准化比率-时间曲线下面积（INRAUC）和给药后最大国际标准化比率（INRmax） | D1给予华法林钠片1小时内至D31 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、空腹指血血糖监测、体格检查和生命体征 | 签署ICF之后至研究结束期间 | 安全性指标 |
| 地高辛的PK参数：达峰时间（Tmax）；如果数据允许，消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等 | D1给予地高辛片1小时内至D24 | 有效性指标+安全性指标 |
| S-和R-华法林的PK参数：达峰时间（Tmax）；如果数据允许，消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等 | D1给予华法林钠片1小时内至D31 | 有效性指标+安全性指标 |
| 华法林的PD参数：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT） | D1给予华法林钠片1小时内至D31 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 硕士学位 | 副教授 | 0552-3086026 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-10；
试验终止日期
国内：2022-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
