登记号
CTR20250893
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
在广泛期小细胞肺癌受试者中评价Tarlatamab联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗的1b期研究
试验专业题目
一项在广泛期小细胞肺癌受试者中评价Tarlatamab 联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b期研究 （DeLLphi-310）
试验方案编号
20240124
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2024-12-19
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
-评价Tarlatamab联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或≥国家/地区内法定成年年龄）
- 受试者患有经组织学或细胞学证实的ES-SCLC -对于第1部分和第2部分，受试者必须患有在至少经过一线含铂抗肿瘤治疗后进展或复发的ES-SCLC -对于第3部分，受试者必须患有ES-SCLC，并且除接受过1个周期的含铂化疗、依托泊苷和PD-（L）1抑制剂作为一线治疗外，既往未接受过针对ES-SCLC的全身治疗
- 在21天筛选期内至少有1个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶，且既往未接受过放疗
- 受试者的器官功能必须良好（心脏、肺、肾、骨髓和肝）
排除标准
- 既往接受过DLL3或B7-H3靶向治疗
- 既往暴露于拓扑异构酶I抑制剂或具有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的ADC
- 症状性中枢神经系统（CNS）转移 注：对于无症状的脑转移受试者，如果受试者接受过确切治疗或根据研究者的判断脑转移不需要局部治疗，则有资格入组
- 有需要皮质类固醇的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前患有ILD/肺部炎症或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/肺部炎症
- 基线时需要吸氧
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:待定
|
剂型:静脉注射剂
|
|
中文通用名:待定
|
剂型:静脉注射剂
|
|
中文通用名:待定
|
剂型:静脉注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 直至第21天 | 安全性指标 |
| 治疗中出现的不良事件 | 至3.5年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1评估的客观缓解（OR） | 至3.5年 | 有效性指标 |
| 根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间 （DOR） | 至3.5年 | 有效性指标 |
| 根据RECIST 1.1评估的至缓解时间 （TTR） | 至3.5年 | 有效性指标 |
| 根据RECIST 1.1评估的疾病控制 （DCR） | 至3.5年 | 有效性指标 |
| 根据RECIST 1.1评估的无进展生存期 （PFS） | 至3.5年 | 有效性指标 |
| 至疾病进展时间 | 至3.5年 | 有效性指标 |
| 至后续治疗时间 | 至3.5年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 至3.5年 | 有效性指标 |
| Tarlatamab的最大血清浓度（Cmax） | 至第36周 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tarlatamab的最低血清浓度（Cmin） | 至第36周 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tarlatamab给药区间的浓度-时间曲线下面积(AUC） | 至第36周 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tarlatamab的半衰期（t1/2） | 至第36周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 博士 | 主任医师 | 0531-67626971 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 李潞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus | Marcoux Nicolas | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Institut Claudius Regaud | Audrey Rabeau | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Institut Gustave Roussy | Kaisa Ouali | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| Centre Leon Berard | Aurelie Shalduz | 法国 | Lyon | Lyon |
| Institut Bergonie | Sophie Cousin | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Iatriko Diavalkaniko | Baka Sofia | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| European Interbalkan | Korantzis Ippokratis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Henry Dunant Hospital Center | Mountzios Ioannis | 希腊 | Athens | Athens |
| Alexandra Hospital | Liontos Michalis | 希腊 | Athens | Athens |
| Clinexpert Bugat Pal Korhaz | Lang Istvan | 匈牙利 | Gyongyos | Gyongyos |
| Semmelweis Egyetem | Takacs Istvan | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Cerea Giulio | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori | Delmonte Angelo | 意大利 | Meldola | Meldola |
| Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS | Gregorc Vanesa | 意大利 | Candiolo | Candiolo |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Cho Byoung Chul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kim Tae Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Lee Dae Ho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitari Vall d Hebron | Simoes Da Rocha Pedro Filipe | 西班牙 | Cataluna | Cataluna |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Paz-Ares Rodriguez Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Majem Tarruella Margarita | 西班牙 | Cataluna | Cataluna |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Provencio Pulla Mariano | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Gay Carl | 美国 | Texas | Texas |
| Sanford Oncology Clinic and Pharmacy | Powell Steven | 美国 | South Dakota | South Dakota |
| Sanford Roger Maris Cancer Center | Almquist Daniel | 美国 | North Dakota | Fargo |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Santana-Davila Rafael | 美国 | Washington | Seattle |
| Dana Farber Cancer Institute | Sands Jacob | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Cleveland Clinic Foundation | Pennell Nathan | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Yale New Haven Hospital | Chiang Anne | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Washington University | Chen Haobin | 美国 | Missouri | Grand Rapids |
| Swedish Medical Center | Paulson Kelly | 美国 | Washington | Seattle |
| Moffitt Cancer Center | Puri Sonam | 美国 | Florida | Tampa |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-08 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 11 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
