登记号
CTR20132857
相关登记号
CTR20132838;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性
试验专业题目
群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验
试验方案编号
GENWISE20131112
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张华
联系人座机
0831-5109816
联系人手机号
联系人Email
zhanghua077@126.com
联系人邮政地址
四川省宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号
联系人邮编
644104
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁之间；性别不限
- 入选病例为轻、中度原发性高血压患者
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 高血压合并下列病变：6个月内有脑血管卒中史、大动脉瘤或主动脉夹层、明确的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常
- 继发性高血压或恶性高血压
- I型糖尿病；或II型糖尿病血糖控制不好，或有并发症出现（肾病、周围神经病变）
- 自身免疫病或任何严重致命性疾病
- 未治疗的甲状腺疾病
- 胃肠手术后有可能影响药物吸收
- 电解质紊乱者，包括血钾低于正常值下限或高于正常值上限
- 具有临床意义的内科疾病，如肝、肾、心、肺、血液系统疾病或恶性肿瘤：AST或／和ALT大于或等于正常值上限2倍、肌酐大于或等于正常值上限的1.5倍
- 有ACEI禁忌患者
- 不能耐受停降压药2周者
- 妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女
- 精神性疾病，无自知力，不能确切表达的患者
- 试验期间需要同时服用可能影响血压的其它药物
- 有同类药物过敏者
- 3个月内参与其他临床试验者
- 其他被研究者认为不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:群多普利胶囊
|
用法用量:硬胶囊剂；规格1mg，4mg
用法用量：晨起口服，7点-10点，起始剂量1粒/次，根据血压情况逐渐加量，直至血压获得稳定控制，按照稳定剂量，1次/天，连续用药8 周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片
|
用法用量:片剂；规格10mg
用法用量：晨起口服，7点-10点，起始剂量1片/次，根据血压情况逐渐加量，直至血压获得稳定控制，按照稳定剂量，1次/天，连续用药8 周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周时的诊室坐位袖带舒张压较基线值的差值 | 8周时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周时的诊室坐位袖带收缩压较基线值的差值 | 8周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 24小时动态血压监测数据分析： （1）降压谷/峰比； （2）治疗8周时的24小时平均舒张压和收缩压较基线值的差值； （3）治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值 | 治疗8周时的24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘文玲 | 主任医师 | 010-58699327 | liuwenling@medmail.com.cn | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 刘文玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 包头市中心医院 | 刘永旺 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 吉林大学第一医院 | 秦玲 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 辽宁省人民医院 | 刘莹 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 武汉大学中南医院 | 王海蓉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 332 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
