登记号
CTR20191923
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌
试验通俗题目
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 I期临床研究
试验专业题目
比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液在健康男性中 药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究
试验方案编号
SIBP04-01;1.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-10-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
62750096-4210
联系人手机号
13636471839
联系人Email
ddchen.sh@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康男性受试者中，比较单次静脉输注重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液的药代动力学（PK）的相似性，临床安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 同意从签署知情同意书开始，直至输注试验药物后6个月内均采取有效的避孕措施（包括但不限于：禁欲、或物理避孕、或激素避孕，试验期间受试者不能采用激素避孕）；
- 体重指数（BMI）：18-26kg/m2（包括18kg/m2和26kg/m2），并且体重在50-80kg之间（包括50kg和80kg）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便潜血等）、12导联心电图、胸部X线、腹部超声、泌尿系超声等检查结果均正常，或异常结果经研究者判定不具有临床意义；
- 受试者能够按时参加访视并完成访视内容。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有消化道穿孔或消化道瘘病史；
- 已知对重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、安维汀？及其辅料成分过敏者；
- 已知有自身免疫疾病病史、变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
- 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病[包括凝血疾病、血小板减少(血小板计数＜125×109/L)、凝血国际标化比值(INR)＞1.5]；
- 输注试验药物前96小时剧烈运动，或整个试验期间参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
- 有肿瘤家族史，或既往患有恶性肿瘤者；
- 心电图异常或校正的QTc间期[QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/（RR^0.33）计算]＞450ms，由研究者判断具有临床意义；
- 既往有高血压病史，或研究筛选时和入院时（给药前1天）血压异常（收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，或/和舒张压≤60mmHg或≥90mmHg），脉搏≤60bpm或≥100bpm；
- 研究筛选期和入院时，患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒任一检测阳性者；
- 既往接受过贝伐珠单抗或VEGF靶向药物等抗体治疗；
- 试验药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体；
- 随机前28天内使用过处方或非处方药、服用过中草药或保健品；
- 在签署知情同意书前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验；
- 在接受试验药物前3个月内捐赠和/或接受过任何血液或血液制品，或大量失血（>450mL），或在研究期间计划献血者；
- 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；
- 计划在研究期间接受口腔治疗或牙科手术；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气试验检测阳性者；
- 有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性；
- 入选前3个月每日吸烟量多于5支；
- 研究者认为的其他不符合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
|
用法用量:剂型：注射液；规格：100mg(4mL)/瓶；
用法用量：单次给药；3mg/kg，90min静脉滴注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名:贝伐珠单抗注射液；英文名：Bevacizumab Injection(Avastin);商品名:安维汀
|
用法用量:剂型：注射液；规格：100mg(4mL)/瓶；
用法用量：单次给药；3mg/kg，90min静脉滴注。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 | 给药后71天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax：血药浓度达峰时间 λz：药物的消除速率常数 t1/2：消除半衰期 CL：清除率 Vd：表观分布容积 | 给药后71天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-25；
试验终止日期
国内：2020-03-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
