CTR20242489|静注人免疫球蛋白(10%)

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登记号

CTR20242489

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈相

联系人座机

0759-3231989-8563

联系人手机号

联系人Email

chenxiang@slbiop.com

联系人邮政地址

广东省-湛江市-麻章区东简镇新丰东路1号广东双林生物制药有限公司

联系人邮编

524076

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价广东双林生物制药有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）在成人及青少年中治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

12周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；
持续性或慢性ITP患者并且符合临床使用静注人免疫球蛋白治疗的指征（持续性ITP：确诊后3～12个月血小板持续减少的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；慢性ITP：血小板持续减少超过12个月的患者）。
首次给药前24小时内血小板计数<30×10^9/L；
首次给药前至少3周使用维持剂量糖皮质激素且首次给药后4周内未计划增加糖皮质激素剂量的患者；或首次给药前3周内未使用糖皮质激素的患者；
充分理解研究程序和方法，同意签署书面知情同意书并遵从研究方案的要求完成研究者。

排除标准

已知或怀疑对人免疫球蛋白以及本品中任一辅料成份过敏且不能耐受者或有严重过敏史者；
难治性ITP患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为ITP的患者。）；
确诊除有ITP以外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；
确诊患有其他自身免疫性疾病的患者，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；
之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；
经研究者确诊为选择性IgA缺乏者；
脾切除或计划进行脾切除术者；
无法控制的高血压II级以上的患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）；
控制不佳的糖尿病患者（空腹静脉血糖＞9.0 mmol/L）；
患有严重的心脑血管疾病，如脑缺血、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、纽约心脏病协会（NYHA标准）（附录2）心功能分级＞II级、经研究者评估需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；
签署知情同意书前5年内患有恶性肿瘤（不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌）或生存期预计小于3个月的患者；
签署知情同意书前4周内参加过其它干预性的新药临床试验并使用了试验药物的患者，或参加其他干预性的新药临床试验未满7个半衰期者；
试验期内计划进行择期手术的患者；
试验期内计划输血或者血液制品的患者（试验给药除外）；
孕妇及哺乳期妇女；
有精神障碍者；无行为能力或认知能力障碍者；嗜酒、吸毒、药物滥用或药物依赖倾向者；
筛选期及首次给药后3个月内有妊娠计划或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
首次给药前12周内接受过利妥昔单抗者；
首次给药前4周内接受过免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢素A、环磷酰胺、长春新碱、霉酚酸酯、达那唑等，稳定维持使用的糖皮质激素除外）、其他适应症明确有血小板减少症或提高血小板计数作用的药物（如TPO受体激动剂艾曲波帕、罗米司亭等，IL-11等）治疗者；
首次给药前4周内输过血或使用过人免疫球蛋白、血小板等在内的血液制品的患者；
首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；
首次给药前2周内使用过TPO、rhTPO和其他适应症明确有血小板减少症或提高血小板计数作用的中成药（升血小板胶囊，维血宁等）；
筛选期以下实验室检查异常者：a) 感染性标志物：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或丙肝抗体（HCV）阳性、或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性、或梅毒螺旋体血清学阳性；b) 肝肾功能检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限3倍、或总胆红素＞正常值上限1.5倍、或血清肌酐（Cr）＞正常值上限1.5倍；c) 血常规：血红蛋白（HGB）＜6g/dL、白细胞计数＜3.0×10^9、中性粒细胞计数＜1.5×10^9；d) Coombs试验阳性，且经研究者评估有溶血性贫血症状者；
其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:静注人免疫球蛋白(10%)	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
提升血小板的有效率。定义为：首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的受试者比例	首次输注IVIg后7天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的到达时间和持续时间	首次输注IVIg后7天	有效性指标
首次输注IVIg后14天、21天、28天提升血小板的有效率。分别定义为：首次输注IVIg后14天、21天、28天血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的受试者比例	首次输注IVIg后14天、21天、28天	有效性指标
首次输注IVIg后血小板计数达到的峰值、达峰时间	首次输注IVIg后达峰时间	有效性指标
首次输注后28天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者数目和百分比	首次输注后28天内	有效性指标
首次输注后28天内达到CR响应到达时间和响应持续时间	首次输注后28天内	有效性指标
首次输注后28天内达到R响应到达时间和响应持续时间	首次输注后28天内	有效性指标
随访期内使用试验药物后的止血疗效评价（止血疗效评价的考察时间点为当次治疗首次输注IVIg第 1-7天）	随访期内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张磊	医学博士	教授	022-23909240	zhanglei1@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	张磊	中国	天津市	天津市
河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南省	郑州市
昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
河北省人民医院	李杰	中国	河北省	石家庄市
湛江中心人民医院	吴国才	中国	广东省	湛江市
邯郸市第一医院	李焱	中国	河北省	邯郸市
南阳市第二人民医院	姚金晓	中国	河南省	南阳市
商丘市第一人民医院	王根杰	中国	河南省	商丘市
苏州大学附属第一医院	殷杰	中国	江苏省	苏州市
华北理工大学附属医院	闫振宇	中国	河北省	唐山市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2024-01-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-08；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

静注人免疫球蛋白(10%) ｜进行中-招募中