登记号
CTR20242372
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）
试验通俗题目
盐酸纳呋拉啡口崩片人体生物等效性临床试验
试验专业题目
盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5μg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-NFLF-XS
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤继辉
联系人座机
0731-83339287
联系人手机号
18874154246
联系人Email
tangjihui@hnxspharma.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区百竹路19号
联系人邮编
410300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为東レ株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片（商品名：Remitch OD Tablets，规格：2.5μg）为参比制剂，以湖南先施制药有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
- 年龄为18周岁以上（含边界值）的中国男性受试者或女性受试者
- 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg
- 健康情况良好，无泌尿系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至试验用药最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 有习惯性便秘史者
- 长期失眠者及有服用安眠药习惯者
- 有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者
- 对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者
- 给药前14天内有口腔炎、口舌生疮、口腔溃疡等口腔疾病，且研究者认为不宜参加试验者
- 给药前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者
- 给药前1个月内存在皮肤瘙痒、皮炎、湿疹、皮疹等皮肤病，且研究者认为不宜参加试验者
- 筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者
- 过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分有过敏史者
- 给药前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者
- 给药前14天内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者
- 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A的药物者
- 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- 给药前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者
- 给药前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 给药前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者
- 给药前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L者；
- 给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯≈250mL）；
- 不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自服药前7天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 筛选期体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部正位片检查结果经研究者判断不适合参加试验者，ALT和/或AST未在正常值范围内者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（如发热、手术、急性脑梗死、急性心肌梗死、急性肾功能衰竭等）；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者；
- 受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳呋拉啡口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳呋拉啡口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| 统计描述口崩片在口中完全崩解的时间及口感评价。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘必成 | 博士 | 教授 | 18001580838 | liubc64@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
