CTR20242920|611 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242920

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周清红

联系人座机

021-80297777

联系人手机号

18911301578

联系人Email

zhouqinghong@3sbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价611联合TCS治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性；次要目的：评价611联合TCS治疗中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；
筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）；
筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分，IGA评分≥3分，AD受累体表面积（BSA）≥10%；
筛选和基线时，可以使用中效及以上TCS的皮损面积＞整体皮损面积的30%；
基线时，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4分；
筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；
愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。

排除标准

不能耐受TCS治疗或存在TCS禁忌症；
合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前1周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；
已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
活动性结核感染；
研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向；
随机前一定时间内接受过AD外用药物治疗、全身性中药，外用中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂、任何细胞耗竭剂、单克隆抗体等；
实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
随机前6个月内有酒精或药物滥用史；
已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；
随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
随机前12周内使用过任何试验药物；
计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:611	剂型:注射剂
中文通用名:611	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:611安慰剂（辅料）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比；	第16周时	有效性指标
IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分的受试者百分比。	第16周时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各疗效评价访视点EASI-50、EASI-90、IGA0/1且较基线降低≥2分、IGA评分较基线降低≥2分、瘙痒NRS的周平均值较基线降低≥4分、≥3分的受试者百分比。	基线至第60周	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等。	基线至第60周	安全性指标
药代动力学参数。	基线至第60周	有效性指标
受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。	基线至第60周	安全性指标
PD指标的变化情况。	基线至第60周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴黎明	博士	主任医师	13750837205	18957118053@163.com	浙江省-杭州市-杭州市浣纱路261号	310006	杭州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
宁波大学附属第一医院	林秉奖	中国	浙江省	宁波市
江阴市中医院	夏汝山	中国	江苏省	无锡市
上海市第一人民医院	伍洲炜	中国	上海市	上海市
常州市第一人民医院	袁艳霞	中国	江苏省	常州市
上海市第十人民医院	顾军	中国	上海市	上海市
江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
嘉兴市第二医院	张建平	中国	浙江省	嘉兴市
台州市中心医院	陈晋广	中国	浙江省	台州市
连云港市第一人民医院	任虹	中国	江苏省	连云港市
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	李欣	中国	上海市	上海市
承德医学院附属医院	李保强	中国	河北省	承德市
长治市第二人民医院	朱秀兰	中国	山西省	长治市
山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
胜利油田中心医院	颜敏	中国	山东省	东营市
山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市
烟台毓璜顶医院	陈先进	中国	山东省	烟台市
南阳市中心医院	徐保来	中国	河南省	南阳市
内蒙古医科大学附属医院	吕新翔	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
山东大学齐鲁医院	李颖	中国	山东省	济南市
河南科技大学第二附属医院	杨元元	中国	河南省	洛阳市
三门峡市中心医院	焦丹红	中国	河南省	三门峡市
太原市中心医院	牛旭平	中国	山西省	太原市
延边大学附属医院	金哲虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
江西省皮肤病专科医院	胡国红	中国	江西省	南昌市
南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
常德市第一人民医院	朱建建	中国	湖南省	常德市
海南医学院第一附属医院	梁雄安	中国	海南省	海口市
中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
粤北人民医院	李伟权	中国	广东省	韶关市
荆州市中心医院	柳兵	中国	湖北省	荆州市
广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
柳州市人民医院	肖敏	中国	广西壮族自治区	柳州市
岳阳市中心医院	黄辉云	中国	湖南省	岳阳市
武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	陈柳青	中国	湖北省	武汉市
荆州市第一人民医院	龚锦	中国	湖北省	荆州市
宜昌市中心人民医院西陵院区	丁宗晃	中国	湖北省	宜昌市
宁夏医科大学总医院	夏莉	中国	宁夏回族自治区	银川市
四川省人民医院	张丽霞	中国	四川省	成都市
贵州医科大学附属医院	汪宇	中国	贵州省	贵阳市
昆明医科大学第一附属医院	赵维佳	中国	云南省	昆明市
西安交通大学第一附属医院	周艳	中国	陕西省	西安市
江西省人民医院	杨美平	中国	江西省	南昌市
天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
盘锦辽油宝石花医院	贺迎霞	中国	辽宁省	盘锦市
重庆医科大学附属第二医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市
金华市中心医院	王美燕	中国	浙江省	金华市
中国医学科学院皮肤病医院	姚煦	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-07-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 400 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-09-09；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期