登记号
CTR20232661
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）
试验通俗题目
盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
试验专业题目
盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
YCRF-GFX-Ⅲ-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评价盐酸胍法辛缓释片用于治疗6~17周岁儿童和青少年注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；
- 体重≥17kg；
- 符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且经学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；
- 注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性受试者总评分≥25分，女性受试者总评分≥22分（详见附件2）；
- 临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件4）；
- 受试者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满8周岁的儿童应签 署未成年人版知情同意书，8周岁以下的儿童做知情告知）。
排除标准
- 受试者或监护人不能充分理解中文指令；
- 对胍法辛类药品或本品的其他成分过敏的受试者；
- 低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）]mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)/体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6~12岁：心率>130次/分；12~18岁：心率＞110次/分）的受试者；
- QTc间期（Fridericia修正）≥430ms的受试者；
- 有严重肝、肾疾病的受试者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或血清肌酐＞正常值上限）；
- 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的受试者；
- 其他精神神经障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外），如焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症、智力障碍等的受试者；
- 既往有自杀/自伤史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的受试者；
- 有已知的心源性猝死、室性心律失常或QT/QTc间期延长家族史（父母、兄弟姐妹）的受试者；
- 试验前14天内服用过治疗ADHD的相关药物或具有中枢神经系统作用或可延长QT/QTc间期、影响认知能力、血压、心率药物的受试者；
- 过去6个月内有酗酒或有药物滥用史的受试者；
- 近3个月内参加过药物临床试验的受试者；
- 不能合作（包括不能吞咽片剂剂型）的受试者；
- 研究者认为不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸胍法辛缓释片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:盐酸胍法辛缓释片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸胍法辛缓释片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸胍法辛缓释片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸胍法辛缓释片模拟剂
|
剂型:片剂
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中文通用名:盐酸胍法辛缓释片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸胍法辛缓释片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸胍法辛缓释片模拟剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 同基线相比，剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分的变化。 | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 同基线相比，剂量维持期结束时Conners父母评分量表总评分的变化； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 两组剂量维持期结束时CGI-S评分达到1或2分的受试者百分数； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 两组剂量维持期结束时CGI-I评分达到1或2分的受试者百分数； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 应答率，两组同基线相比剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分变化率≥50%（或40%）的受试者比例。 | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 剂量维持期结束时WFIRS父母评述评分较基线的变化。 | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之注意缺陷因子分（条目1~9）较基线的变化。 | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之多动/冲动因子分（条目10~18）较基线的变化。 | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 生命体征异常、心脏毒性（QT间期延长）、内分泌系统不良反应（体重增加）、中枢神经系统不良反应（困倦、失眠、情绪不稳、焦虑、精神病性表现、食欲减退、自杀风险、反跳性高血压等）。 | 签署知情同意书至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑毅 | 儿科博士 | 主任医师 | 010-58303181 | yizheng@ccmu.edu.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号北京安定医院 | 100120 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 郑毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 崔永华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 刘华清 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第一医院 | 梁建民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京脑科医院 | 柯晓燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林忠东 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安市精神卫生中心 | 钟意娟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 王华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 蒋莉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕惠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 陈文雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐三清 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 高筱雅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市儿童医院 | 廖建湘 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四川大学华西第二医院 | 罗蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉市中心医院 | 姜红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-29 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 186 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
