登记号
CTR20242335
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
SHR-9539注射液治疗多发性骨髓瘤的I期临床研究
试验专业题目
SHR-9539注射液在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究
试验方案编号
SHR-9539-101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
伍杨
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.wu.yw96@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估 SHR-9539 注射液在多发性骨髓瘤（MM）中的最大耐受剂量（MTD）并确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁，性别不限；
- 根据国际骨髓瘤工作组（2014 IMWG）的标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；
- 预期生存期≥3 个月；
- 具有可测量病灶；
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- 肿瘤浸润中枢神经系统；
- 用药前 14 天内需要透析或血浆置换；
- 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级；
- 正在参加其他临床研究；
- 在签署知情同意前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
- 有严重的肺部疾病，需要吸氧支持；
- 妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女；
- 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-9539注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-9539注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD，RP2D | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、主要实验室检查指标较基线的变化 | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 | 安全性指标 |
| PK 指标（Tmax）、（Cmax）、（AUC0-t）等 | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性指标：客观缓解率（ORR）、最佳总体疗效（BOR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期 （PFS）、总生存期（OS） | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛挺 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601242 | tingniu@sina.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 苗佳 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601806 | miaosiyi1971@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西省人民医院 | 金成豪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 侯健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王冲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学附属第二医院 | 赵万红/郭卉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 靳凤艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西医科大学第二医院 | 郑转珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭晓虹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 薛华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 刘沁华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军/党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-06-05 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
