登记号
CTR20230910
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性胸腔积液
试验通俗题目
评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰ期、开放、多中心临床研究
试验专业题目
评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰ期、开放、多中心临床研究
试验方案编号
JY-JM0197-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏健萍
联系人座机
021-50392329
联系人手机号
15162481262
联系人Email
sujianping@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性和耐受性，探索JMKX000197治疗后的DLT，并确定MTD及RP2D。
次要研究目的：评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征；初步评价JMKX000197注射液在恶性胸腔积液患者的有效性；评价JMKX000197注射液的药物代谢转化。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
- 经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流（中等量胸腔积液的定义：卧位B超检查胸腔积液≥3cm，坐位B超检查胸腔积液≥4cm，并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。
- 卡氏评分（Karnofsky）≥60分或体能状况评分（ECOG PS）≤2分。
- 预计生存期≥3个月。
- 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： 血常规检查标准（14天内未输血状态下）：中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 /L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10 ^ 9 /L；白细胞≥3.0×10 ^ 9 /L； 生化检查指标需符合：总胆红素≤1.5×ULN;ALT≤2.5×ULT，AST≤2.5×ULT，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
- 签署知情同意书前1个月内未行胸腔内药物注射，但不排除诊断性穿刺。
- 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
- 已知对研究药物或其辅料成分过敏。
- 胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）。
- 曾使用过干扰素基因刺激因子(STING)激动剂、TNF类药物（如天恩福）胸腔注射。
- 签署知情同意书前4周内参加过其他临床试验。
- 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。
- 无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌），包括但不限于乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1000IU/ml、丙肝病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性。
- 经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX000197注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT的发生率（时间窗：每个剂量组最长7天）；确定MTD、RP2D；不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、Tmax，t1/2、AUC0-inf、AUC0-t、Vd/F、CL/F。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 药物代谢转化评价：Ae_Ur_0-48；Ae_Fe_0-48；药物经过尿液、粪便的累积排泄率等； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 药效学评价：评价血浆和胸水中相关细胞因子表达水平的变化， | 试验期间 | 有效性指标 |
| 有效性评价：基于WHO胸腔积液疗效通用标准，评价完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）、疾病控制率（DCR）等。 | 末次用药4周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 医学学士 | 主任医师 | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430061 | 武汉大学中南医院 |
| 谢丛华 | 博士 | 主任医师 | 13638607566 | chxie_65@hotmail.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430061 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
