登记号
CTR20132141
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗稳定型劳累性心绞痛（气滞血瘀证）
试验通俗题目
注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床试验
试验专业题目
注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床人体耐受性试验及药代动力学研究
试验方案编号
01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宏张
联系人座机
13955161279
联系人手机号
联系人Email
hotsunhz@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用盐酸环维黄杨星D的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。同时对注射用盐酸环维黄杨星D的药代动力学进行研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者。
- 年龄在18～50岁，男女兼有。
- 体重在标准体重的±10%范围内[标准体重(kg)＝0.7×(身高cm－80)]。
- 经全面详细体检，呼吸、心血管、神经、内分泌等系统无疾病。
- 经血、尿、粪常规化验和心、肝、肾功能及心电图等检查正常者。
- 一个月内未参加过其他药物临床试验。
- 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女。
- 重要脏器有原发性疾病，伴有严重的心、肝、肾功能障碍者；有传染病者，精神病患者。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱等)。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对本药已知成分过敏者。
- 试验前患有疾病(如失眠症)，正在应用其他预防和治疗的药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸环维黄杨星D
|
用法用量:注射剂；规格2mg/瓶；静脉滴注；耐受性试验单次给药：以1、2、4、6、8mg五个剂量组爬坡设计，每日1次。
耐受性试验多次给药：低剂量组每次 2mg静脉滴注，高剂量组每次4mg，每日1次，连续7天。
药代动力学试验单次给药：以低、中、高（2、4、6mg）三个剂量组设计静脉滴注，每日1次。
药代多次给药：每次 2mg静脉滴注，每日1次，连续7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同时点生命体征的变化 实验室试验及其临床意义变化 体格检查及不适症状评价 不良事件 | 给药后至试验出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛洁 | 主任医师 | 0991-5801584 | Kjk@xjtcm.com | 新疆乌鲁木齐市黄河路116号 | 830000 | 新疆维吾尔自治区中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 薛洁 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 同意 | 2005-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 46 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2005-09-26；
试验终止日期
国内：2005-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
