登记号
CTR20170217
相关登记号
CTR20131117;CTR20140568;CTR20140365;CTR20140574;CTR20170215;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
病毒性乙型肝炎
试验通俗题目
美他卡韦肠溶胶囊进食影响临床研究
试验专业题目
美他卡韦肠溶胶囊进食影响临床研究
试验方案编号
V1.0 2017 年 01 月 11 日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏正芳
联系人座机
15013018549
联系人手机号
联系人Email
1484609428@qq.com
联系人邮政地址
广东省广州市经济开发区东区东博路6号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究在中国成年健康受试者中：通过测定空腹和进食高脂高热量配餐后血 浆中美他卡韦药物浓度的变化，考察饮食对其药代参数的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 18 岁-45 岁的健康中国男性或女性志愿者；
- BMI≥19.0 kg/ m^2，但≤24.0 kg/ m^2；
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实 验室检查结果）；
- 体检符合受试者生命体征健康标准；
- 自愿参加试验，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但 不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
- 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液 系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对美他卡韦肠溶胶 囊及其活性成分、辅料有过敏史者；
- 妊娠期、哺乳期女性，试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划 者（包括男性受试者）；
- 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每 周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒）、药物滥用史、吸毒史者；
- 试验前 2 个月有大量失血或献血超过 200mL 者；
- 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
- 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚 的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
- 有药物、毒品滥用史或中毒史者；
- 在应用受试制剂前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者， 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
- 根据研究者的判断，认为依从性差，或具有任何不宜参加此的试 验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格：40mg；空腹/进食高脂高热量餐后口服；一天一次，每次160mg，用药时程：连续用药共计1天。 清洗7天后，再进食高脂高热量餐后/空腹口服，一天一次，每次160mg，用药时程：连续用药共计1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征监测，体格检查，12 导联心电图， 血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠试验（仅限女性） | 试验前和试验结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟，中药药理学博士 | 教授 | 025-52887031 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市雨花区共青团路 32 号 | 210006 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
