登记号
CTR20131471
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1200017
适应症
清热解毒，疏散风热，宣肺止咳的功效，用于外感风热所致的感冒，症见发热，恶寒，头痛，全身酸痛，鼻塞，打喷嚏，流鼻涕，咽痛，咳嗽，舌红苔薄白，脉浮数。
试验通俗题目
金柴抗感胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
金柴抗感胶囊治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
YWPro259.02-2014HXZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘伟华
联系人座机
13971639579
联系人手机号
联系人Email
liuwh3@sina.com
联系人邮政地址
武汉市吴家山台商投资区油纱路特9号
联系人邮编
430041
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
1．评价金柴抗感胶囊改善普通感冒症状、缩短普通感冒热程的作用，并进行剂量探索；
2．探索金柴抗感胶囊对于普通感冒的即时退热作用；
3．探索金柴抗感胶囊改善感冒风热证的疗效；
4．观察金柴抗感胶囊的安全性及不良反应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断标准
- 符合感冒外感风热证中医证候标准
- 首次用药前有发热（体温≥37.3℃,≤39℃）者
- 年龄18岁～65岁
- 病程≤24小时
- 签署知情同意书
排除标准
- 本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）
- 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）
- 合并气管-支气管炎、过敏性鼻炎、急性鼻窦炎、链球菌性咽炎或扁桃体炎、疱疹性咽峡炎、肺炎等
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
- 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者
- 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
- 研究者认为不适宜入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金柴抗感胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，金柴抗感胶囊6粒/次，每日3次，服药间隔6-8小时；连续用药共计5天。高剂量组。
|
|
中文通用名:金柴抗感胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，金柴抗感胶囊4粒+模拟剂2粒/次，每日3次，服药间隔6-8小时；连续用药共计5天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金柴抗感胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，金柴抗感胶囊模拟剂6粒/次，每日3次，服药间隔6-8小时；连续用药共计5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普通感冒症状总分/单项症状的AUC | 每24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发热缓解 | 从开始用药至体温缓解所需时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 退热起效时间 | 首次用药后6小时及以内体温下降≥0.5℃或体温≤37.2℃所需要的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李桂伟 | 副主任医师 | 13902111226 | li-guiwei@163.com | 天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院急症科 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 河北省 | 天津市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 潘俊辉 | 中国 | 广州省 | 广州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 仕丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 闵婕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 李英格 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
| 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-15 |
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-14 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-27 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-09-16 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-26 |
| 内蒙古民族大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-11 |
| 广州医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-30 |
| 泰安市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-07；
试验终止日期
国内：2015-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
