登记号
CTR20241001
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉诱导与维持
试验通俗题目
评价环泊酚注射液的有效性、安全性研究
试验专业题目
一项评价环泊酚注射液用于儿科人群择期手术全身麻醉有效性和安全性的多中心、丙泊酚对照、III期临床研究
试验方案编号
HSK3486-310
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟伟昌
联系人座机
028-66070656
联系人手机号
15177139877
联系人Email
zhongweichang@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
第一阶段：
研究目的：
探索环泊酚注射液在2-17岁儿科人群中用于全身麻醉的合理剂量范围。
第二阶段：
主要研究目的：
确证环泊酚注射液在2-17岁儿科人群中用于全身麻醉的有效性。
次要研究目的：
评价环泊酚注射液在2-17岁儿科人群中用于全身麻醉的安全性。
探索性研究目的：
评价环泊酚注射液在2-17岁儿科人群中用于全身麻醉后苏醒期躁动的情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥2岁且＜18岁，性别不限
- 需要采用气管插管进行机械通气进行全身麻醉的择期手术，预估麻醉时间约30~120分钟
- 全麻诱导和维持期间均适合使用静脉麻醉
- ASA分级为I-II级
- 在试验相关的任何活动开始之前，患儿双方监护人中至少一方或者患儿及其父母双方监护人中至少一方签署知情同意书
排除标准
- 手术类型为急抢救手术或术中需要急抢救或经研究者判断可能需要输血者
- 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者
- 已知或怀疑对丙泊酚注射液中的辅料、环泊酚注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、阿托品等及其活性成份过敏者；丙泊酚的禁忌症者
- 筛选前3个月/筛选期有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加： 心血管系统疾病：严重先天性心脏病（如法洛四联症等）、严重心律失常（如需药物治疗的心动过速/过缓、III度房室传导阻滞）、严重心力衰竭等； 呼吸系统疾病：呼吸功能不全、筛选前1个月内出现需治疗的支气管痉挛/哮喘史、筛选前前1周内患急性上呼吸道感染且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者； 颅脑疾病：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或已知有精神障碍史，如癫痫发作、精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病等； 胃肠道疾病：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等疾病史； 筛选前4周内有严重感染、外科大手术者； 有恶性高热病史或家族史。
- 筛选前1周内/时存在以下任何一种呼吸道管理风险： 哮喘发作、喘鸣； 有气管插管失败经历者； 研究者评估存在面罩通气困难或插管困难风险。
- 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者
- 筛选期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥3.0×正常值上限（ULN）； 总胆红素≥3.0×ULN； 血肌酐≥2.5×ULN。
- 具有生育能力的女性（即初潮后）且不愿意在整个试验期间避孕
- 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环泊酚注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:环泊酚注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:丙泊酚注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉成功率 | 给药后当天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉诱导成功率 | 给药后当天内 | 有效性指标 |
| 麻醉维持成功率 | 给药后当天内 | 有效性指标 |
| 麻醉诱导成功时长 | 给药后当天内 | 有效性指标 |
| 麻醉深度评估 | 给药后当天内 | 有效性指标 |
| 全麻满意度评价 | 给药后当天内 | 有效性指标 |
| 试验用药品和补救药品使用情况 | 给药后当天内 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 给药后3天内 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 给药后3天内 | 安全性指标 |
| 心电图（ECGs） | 给药后3天内 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 给药后3天内 | 安全性指标 |
| 注射痛 | 给药后当天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张马忠 | 医学博士 | 主任医师 | 18930830820 | zmzscmc@shsmu.edu.cn | 上海市-上海市-东方路1678号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 张马忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 黄瑾瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 徐颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 四川省人民医院 | 邓佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 宋兴荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床试验伦理专委会 | 同意 | 2024-03-26 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床试验伦理专委会 | 同意 | 2024-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 186 ；
已入组例数
国内: 190 ；
实际入组总例数
国内: 190 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-09；
试验终止日期
国内：2024-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
