登记号
CTR20252969
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
黑色素瘤
试验通俗题目
LBL-024单药、LBL-024联合LBL-007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的Ib/II期临床研究
试验专业题目
评价LBL-024单药、LBL-024联合LBL-007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ib/II期临床研究
试验方案编号
LBL-024-CN007
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-01-06
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马香玉
联系人座机
025-83378099
联系人手机号
联系人Email
maxy@leadsbiolabs.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3栋8层805室
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期试验目的：
主要目的：
评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性；
评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性。
次要目的：
通过其他疗效指标评价LBL-024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性；
评价LBL-024药物代谢动力学（PK）特征；
评价LBL-024的免疫原性。
II期试验目的：
主要目的：
评价LBL-024或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性。
次要目的：
通过其他疗效指标评价LBL-024或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性；
评价LBL-024或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性；
评价LBL-024的PK特征；
评价 LBL-024的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；
- 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS为0~1分；
- 预期生存时间至少12周；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量的肿瘤病灶；
- 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准；
- 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- 已知既往接受过靶向4-1BB、LAG-3抗体的治疗、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
- 首次给药前2周内使用过免疫抑制药物，或全身激素治疗或可吸收的局部激素治疗已达到免疫抑制目的；
- 首次给药前4周内或计划在研究期间及给药后4周内接受活疫苗接种者；
- 首次给药前4周内接受过重大手术等潜在对受试者带来较大影响的治疗或诊断；
- 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化等；
- 患有活动性传染性疾病；
- 已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 既往接受过同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LBL-024
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 客观缓解率ORR（研究者基于RECIST1.1实体瘤疗效评价标准）。 | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：无进展生存期PFS（研究者基于RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准）。 | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）（研究者基于RECIST1.1评价标准）、总生存期（OS）； 药物代谢动力学PK指标；抗药抗体情况。 | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标 |
| II期：ORR、DCR 和 DoR（研究者基于RECIST 1.1评价标准）； 总生存期（OS）； 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 药物代谢动力学PK；抗药抗体ADA情况。 | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈誉 | 医学博士 | 主任医师 | 0591-83660063 | 13859089836@136.com | 福建省-福州市-晋安区福马路420号 | 350014 | 福建省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李科 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东省肿瘤医院 | 朱栋元 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张寅斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西白求恩医院 | 梅齐 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 袁振超 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 朱冠男 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
