登记号
CTR20212662
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于高尿酸血症和伴痛风的高尿酸血症治疗。
试验通俗题目
泰宁纳德片在健康受试者中进行的多次给药剂量递增 Ib 期临床研究
试验专业题目
评价泰宁纳德片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
试验方案编号
TNND-Ib-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴赟
联系人座机
022-23006825
联系人手机号
15922088023
联系人Email
wuy@tipr.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道306号
联系人邮编
300301
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价泰宁纳德片在中国健康受试者中多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评估泰宁纳德片在中国健康受试者中多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。评估泰宁纳德片在中国健康受试者中多次口服给药后的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- 体重指数(体重[kg]/身高[m]2)在18.5至28.0 kg/m2(含边界值)范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图(ECG)、胸片、泌尿系B超结果无异常或异常无临床意义；
- 有生育能力的受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；
- 筛选期血尿酸≥4 mg/dL（240μmol/L）且≤7 mg/dL（420μmol/L）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
- 受试者在筛选前 3个月内参与过干预性临床试验 ；
- 首次给药前1 个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划；
- 女性受试者在妊娠或哺乳期；
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应、食物或药物过敏，或对研究药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应；
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病学和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何药物治疗、外科情况或病情；如试验期间预期需要进行重大手术，胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究；
- 有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者；
- 筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 (mL/min/1.73 m2)者(CKD-EPI，公式见附录2)；
- 采血有困难者或吞咽药片有困难者；
- 药物滥用者或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 首次给药前14天(或 5 个半衰期，以较长者为准)使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血；
- 首次给药前14天前使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料(例如杨桃、柚子、葡萄柚)；
- 在筛选之前的3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟(每天超过5支香烟)者，和/或不同意整个试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
- 首次给药前24h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料(例如茶、咖啡等)；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 受试者有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史；
- 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为不适宜参与本研究；
- 与研究中心关系密切，例如是研究者或被雇佣人（例如研究中心的雇员或学生）的近亲。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泰宁纳德片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:泰宁纳德片
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剂型:片剂
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中文通用名:泰宁纳德片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泰宁纳德空白片
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剂型:片剂
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中文通用名:泰宁纳德空白片
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剂型:片剂
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中文通用名:泰宁纳德空白片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度；严重不良事件和可疑非预期严重不良反应的发生率；实验室检查12导联心电图（ECGs）； 生命体征；体格检查。 | 给药前及给药后72小时 | 安全性指标 |
| 血浆中泰宁纳德原型及代谢产物的浓度，血药 PK 参数。 | 给药前及给药后72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血尿酸 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 理学硕士 | 主任药师 | 18600686071 | aixins0302@126.com | 北京市-北京市-北京医院临床试验研究中心Ｉ期临床研究室， 北京市东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-23；
试验终止日期
国内：2022-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
