CTR20241934|氟比洛芬凝胶贴膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241934

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

彭承华

联系人座机

0731-82772850

联系人手机号

15111395178

联系人Email

389836845@qq.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-长沙高新开发区麓谷街道竹韵路30号试验检测楼101四楼

联系人邮编

410006

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以持证商为MIKASA SEIYAKU CO.,LTD的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g），商品名为泽普思® （Zepolas®））为参比制剂，以湖南金圃医药科技有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴（面积13.6cm×10.0cm）含膏体12g，含氟比洛芬40mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。次要目的： 1) 评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2) 评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3) 评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

有家族遗传病史者；
有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况；
首次试验用药品给药前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
首次试验用药品给药前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
试验期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
首次试验用药品给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
首次试验用药品给药前使用疫苗未满1个月者；
筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
首次试验用药品给药前7天内有剧烈运动者；
首次试验用药品给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
首次试验用药品给药前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
有吸毒史或药物滥用史者；
入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
首次试验用药品给药前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
研究者认为因其他原因不适合入组者；
受试者因自身原因不能参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏	剂型:贴膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏	剂型:贴膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前60min内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要PK参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）	给药前60min内至采血结束	有效性指标+安全性指标
安全性评价指标：以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李晓斌	医学博士	主任医师	18102456245	lnzyyqlc@163.com	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110031	辽宁中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2024-03-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-18；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氟比洛芬凝胶贴膏｜进行中-招募完成