CTR20131119|注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

基本信息

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登记号

CTR20131119

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

倪亮

联系人座机

18036618765

联系人手机号

联系人Email

niliang@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

1）研究单次静脉注射在健康志愿者中的安全性； 2）探索单次静脉注射在健康志愿者中的最大耐受剂量（MTD）； 3）研究单次静脉注射在健康志愿者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征； 4）为Ⅱ期临床研究推荐给药方案。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 ~ 55岁健康志愿者（包括临界值），性别不限；
50 kg≤体重≤100 kg，且18≤BMI≤26kg/m2；
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常、或精神异常等病史；
筛选或基线期心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；血氧饱和度小于95%）；
已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
研究给药前14天内用过其他药物者；
试验前3个月内参加献血（献血量≥200 mL），或参加其他任何药物临床试验（作为受试者）；
任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性；
筛选前6个月内有吸烟或酒精滥用史者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟的受试者；
酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
在研究给药前的7天内不能避免进食葡萄柚或含有葡萄柚的饮食或不能避免其他已知可影响CYP3A4酶功能的热带水果或相关饮食的受试者；
试验期内不同意采取非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
Mallampati score（马氏评分）为3或4分；
准备插管侧的上臂血供完全来自桡动脉的受试者；
研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格0.6mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.01mg/kg剂量组。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格0.6mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.02mg/kg剂量组。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格1.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.05mg/kg剂量组。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格1.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.1mg/kg剂量组。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格1.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.15mg/kg剂量组。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格4.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.2mg/kg剂量组。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格4.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.25mg/kg剂量组。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格4.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.3mg/kg剂量组。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格4.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.35mg/kg剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:咪达唑仑注射液；英文名：Midazolam Injection；商品名：力月西	用法用量:注射液；规格10mg/2ml/支；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；给药剂量：0.075mg/kg。
中文通用名:咪达唑仑注射液；英文名：Midazolam Injection；商品名：力月西	用法用量:注射液；规格10mg/2ml/支；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；给药剂量：0.12mg/kg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	试验过程中	安全性指标
MOAA/S评分	试验过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学	试验过程中	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡蓓，博士		教授	010-69158366	pei.hu.pumc@gmail.com	北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院中楼八层临床药理中心	100032	中国医学科学院北京协和医院I期药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院I期药物临床试验机构	胡蓓	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-06-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 69 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 79 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-10-28；

试验终止日期

国内：2014-06-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 ｜已完成