登记号
CTR20233785
相关登记号
CTR20211150,CTR20221102,CTR20232086,CTR20233036,CTR20233230,CTR20233669,CTR20233783,CTR20233784
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。
试验通俗题目
注射用甲氧依托咪酯盐酸盐药物相互作用试验
试验专业题目
一项单中心、开放、单序列、自身交叉对照在健康受试者中评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐药物相互作用的I期临床研究
试验方案编号
ET-26-HCL-CP-006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李立则
联系人座机
010-85958689
联系人手机号
18500184120
联系人Email
lilize@avancpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路3号平安国际金融中心A座1603
联系人邮编
100016
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：1. 在健康受试者中评价利福平胶囊/氟康唑胶囊对 ET-26-HCl 注射液药代动力学的影响。2. 在健康受试者中评价 ET-26-HCl 注射液对奥美拉唑肠溶胶囊/咪达唑仑注射
液药代动力学的影响。
次要研究目的：1. 在健康受试者中评价利福平胶囊/氟康唑胶囊对 ET-26-HCl 注射液药效动力学和安全性的影响。2. 在健康受试者中评价 ET-26-HCl 注射液对奥美拉唑肠溶胶囊/咪达唑仑注射液安全性的影响。
探索性研究目的：1. 探索 CYP2C19 基因多态性对 ET-26、依托咪酯酸、奥美拉唑、5-羟基奥美拉唑药代动力学参数的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- 体重：体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、皮质醇检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等结果异常且经研究者评估有临床意义者；
- 潜在困难气道（气道评估属于改良的 Mallampati 评分为 III-IV 级）者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）
- 给药前14天内使用过任何处方药物
- 给药前7天内使用过非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者；
- 既往患有严重的心血管系统疾病史，包括但不限于器质性心脏病史，如心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史，恶性心律失常史，如扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- 酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或基线期时酒精呼气试验结果阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟大于5支者或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月有药物滥用史、吸毒史者；或基线期尿药检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 有采血困难、不能耐受静脉穿刺、不能耐受动脉采血者（如Allen's试验阳性者，仅适用于序列A和序列B）
- 筛选前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（详见附录4）
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血>400 mL者，或1个月内接受输血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ET-26的血药浓度及药代动力学参数 | 给药前1h至给药结束后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 奥美拉唑的血药浓度及药代动力学参数 | 给药前1h至给药结束后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 咪达唑仑的血药浓度及药代动力学参数 | 给药前1h至给药结束后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学指标：MOAA/S评分、BIS评分 | 给药前1h至给药后完全清醒 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件的例数、例次及发生率，用药前及用药后体格检查、生命体征、睫毛反射、心电监护、12-导联心电图、实验室检测值等指标的变化 | 筛选期、基线期、给药前2h至给药后第 2 天、给药后第 6/12 天（出组前）、受试者提前退出时 | 安全性指标 |
| 依托咪酯酸、5-羟基奥美拉唑和1-羟基咪达唑仑的血药浓度及药代动力学参数 | 给药前1h至给药结束后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药学博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-11-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
