登记号
CTR20242213
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
试验通俗题目
来特莫韦片人体生物等效性试验。
试验专业题目
来特莫韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验。
试验方案编号
HS-LTMW-BE-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢婵娟
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
17788996228
联系人Email
cjxie@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的来特莫韦片（0.24 g）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的来特莫韦片（普瑞明®，240 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁健康且无生育潜能的女性受试者，符合下列两个条件中至少一条：①绝经后女性（定义为绝经时间>2年，即自发性闭经>2年或双侧卵巢切除术后>2年）；②手术切除子宫者；
- 受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：阴道出血、骨质疏松症、荨麻疹、湿疹等）者；
- （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- （问诊）有两种及以上物质的过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与芦可替尼有相互作用的药物包括CYP3A4抑制剂和诱导剂（如抗生素：萘夫西林，抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英，抗分枝杆菌药：利福布汀、利福平，抗精神病药：硫利达嗪，内皮素拮抗剂：波生坦，草药制品：圣约翰草，HIV药物：依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平，免疫抑制剂：环孢素，促觉醒药：莫达非尼，麦角生物碱：麦角胺、双氢麦角胺，HMG-CoA还原酶抑制剂：瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀，匹莫齐特，达莫齐特，达比加群）者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 生命体征、体格检查、心电图、B超（子宫及附件B超检查）、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但保留卵巢时，卵泡刺激素（FSH）水平经研究医生判断不能确认手术后绝经状态者；
- 不能提供确实证据表明其为无生育潜能者，如筛选时性激素水平（促卵泡激素和雌二醇）检测显示未绝经者（以研究医师判断为准）；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来特莫韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来特莫韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 0-72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 聂盛丹 | 硕士 | 主任药师 | 0731-83929310 | nieshengdan@163.com | 湖南省-长沙市-解放西路61号 | 410005 | 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 聂盛丹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
