登记号
CTR20243671
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验方案编号
SHR-3821-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈浩
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
hao.shen@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞行政大楼15楼1509室
联系人邮编
222042
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估SHR-3821注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）以及SHR-3821的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
评估SHR-3821在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性；初步评价SHR-3821治疗晚期实体瘤的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书
- 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
- 预计生存期≥3个月
- 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本
- 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
- 病理学确诊的晚期实体瘤患者
- 重要器官的功能良好
- 临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性
排除标准
- 有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组
- 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液
- 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗
- 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- 既往接受过与SHR-3821作用于相同靶点的药物
- 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- 首次研究用药前接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术
- 首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者
- 首次研究用药前使用过减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- 伴有间质性肺炎或间质性肺病
- 有自身免疫性疾病病史的患者
- 首次研究用药前出现过出血症状或出血倾向者，如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等
- 首次研究用药前内存在严重的心脑血管疾病的受试者
- 首次给药前发生过动/静脉血栓事件
- 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤
- 已知对SHR-3821及其主要制剂成分有严重过敏反应病史
- 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
- 首次用药前存在重度感染
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者
- 存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-3821注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT、实验室安全性指标、外周血IL-6、 IFN-γ、TNF-α绝对值及其较基线的变化、MTD、RP2D | 首次用药至末次访视，预计约1年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK、PD、ADA参数 | 首次用药至末次访视，预计约1年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DOR 及 DCR、PFS、OS | 首次用药至末次访视，预计约1年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 勾红峰 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85422878 | joan.gou@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 吕凌 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 段卫明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵群/张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江苏省人民医院 | 吴昊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 高娅文/方平飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 彭小东/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学附属第三医院 | 董敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 许丽霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东/刘汝娇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜韬/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴/牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省人民医院 | 吴广银 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省人民医院 | 刘浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
