CTR20252567|TQB2930注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252567

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高振月

联系人座机

025-68551589

联系人手机号

15044125875

联系人Email

ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：通过独立影像评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）证明TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗在晚期阶段接受过至少2线抗HER2治疗的的HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的有效性。次要目的：通过研究者评估的PFS，研究者及IRC评估的缓解持续时间（DOR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR），总生存期（OS）证明TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗在晚期阶段接受过至少2线抗HER2治疗的的HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的有效性。评价TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗在晚期阶段接受过至少2线抗HER2治疗的的HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的安全性。评价TQB2930联合研究者选择的化疗在晚期阶段接受过至少2线抗HER2治疗的HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的群体药代动力学（PK）特征。评价TQB2930联合研究者选择的化疗在晚期阶段接受过至少2线抗HER2治疗的HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的免疫原性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月。
经细胞学/组织病理学证实的HER2阳性复发或转移性乳腺癌； HER2阳性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为3+，或原位杂交[ISH]阳性；若IHC检测显示为2+，须进行ISH确认是阳性。
晚期阶段既往接受过≥2线抗HER2靶向治疗，末次治疗过程中或治疗结束后出现疾病进展或不耐受。需包括曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似药或伊尼妥单抗，其他抗HER2靶向治疗如帕妥珠单抗或帕妥珠单抗生物类似药、德曲妥珠单抗、吡咯替尼、拉帕替尼、T-DM1、图卡替尼等，末次治疗不应包含帕妥珠单抗。
至少有一个除脑部病灶外符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
可接受研究者选择化疗方案（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨）中的一种。
主要器官功能良好，符合下列标准： 1) 血常规检查标准（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：？血红蛋白（HGB）≥ 90g/L；？中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5 ×109/L；？血小板计数（PLT）≥ 90×109/L。 2) 生化检查需符合以下标准：？总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；？丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN；？血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥ 60 ml/min （应用标准的Cockcroft-Gault公式）。 3) 凝血功能检查需符合以下标准：？国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（既往2周内未接受过抗凝治疗）； 4) 心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。
育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。

排除标准

合并疾病及病史： 1) 随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 2) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应（脱发除外）； 3) 随机前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4) 长期未愈合的伤口或骨折； 5) 随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7) 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 8) 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥450ms（男），QTc ≥470ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 9) 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 10) 有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性且检测到HBV-DNA）或已知的活动性丙型肝炎病毒感染（定义为可检测到HCV RNA[定性]且HCV抗体阳性）； 11) 已知活动性梅毒者； 12) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 13) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 14) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； 15) 尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 16) 患有癫痫并需要治疗者；
肿瘤相关症状及治疗： 1) 随机前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 2) 随机前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 3) 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； 4) 存在未经治疗的脑转移或有脑膜转移或有癌性脑膜炎的受试者；（既往经过治疗稳定无症状的脑转移除外） 5) 既往接受HER2靶向治疗的过程中出现LVEF下降至<50%或者LVEF绝对值降低>15%； 6) 未控制的高钙血症或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗； 7) 未控制的癌性疼痛； 8) 存在癌性淋巴管炎，或无法通过引流控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）； 9) 随机前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/d泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。
研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者。
经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQB2930注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQB2930注射液	剂型:注射剂
中文通用名:卡培他滨片	剂型:片剂
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:注射剂
中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液	剂型:注射剂
中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用曲妥珠单抗	剂型:注射剂
中文通用名:卡培他滨片	剂型:片剂
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:注射剂
中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液	剂型:注射剂
中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过IRC评估的PFS	首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过研究者评估的PFS、研究者及IRC评估的缓解持续时间（DOR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR），总生存期（OS）	研究期间	有效性指标+安全性指标
不良事件的发生率和严重程度	研究期间	安全性指标
群体药代动力学（PK）特征	C1D1、C4D1、C7D1、C12D1：给药前（-60 min） C4D1、C7D1：给药结束后（+30 min）	安全性指标
免疫原性	C1D1、C4D1、C7D1、C12D1：给药前（-60 min）。末次给药后90天（±7天）随访时。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张清媛	医学博士	主任医师	13313612989	ns86298333@163.com	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号	150000	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
于金明	医学博士	主任医师	13806406293	sdyujinming@126.com	山东省-济南市-槐荫区烟台路2999号	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	于金明	中国	山东省	济南市
西南医科大学附属医院	何丽佳	中国	四川省	泸州市
遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
川北医学院附属医院	皈燕	中国	四川省	南充市
贵州省人民医院	李勇	中国	贵州省	贵阳市
云南省肿瘤医院	张国君	中国	云南省	昆明市
贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司	常建英	中国	贵州省	贵阳市
重庆大学附属肿瘤医院	唐显军	中国	重庆市	重庆市
宜宾市第二人民医院	陈昕	中国	四川省	宜宾市
四川省医学科学院·四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
宝鸡市中心医院	佘青	中国	陕西省	宝鸡市
南京医科大学附属逸夫医院	管晓翔	中国	江苏省	南京市
徐州市中心医院	刘艳华	中国	江苏省	徐州市
江苏省肿瘤防治研究所	袁渊	中国	江苏省	南京市
南京鼓楼医院	谢丽	中国	江苏省	南京市
张家港市第一人民医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
潍坊市人民医院	王文辉	中国	山东省	潍坊市
山西省运城市中心医院	侯晓克	中国	山西省	运城市
临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
蚌埠医学院第一附属医院	张明亮	中国	安徽省	蚌埠市
安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	鹿楠楠	中国	安徽省	合肥市
河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
新乡医学院第一附属医院	杨留中	中国	河南省	新乡市
河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
南阳市第二人民医院	刘丽娜	中国	河南省	南阳市
海南省人民医院	王海霞	中国	海南省	海口市
广西壮族自治区肿瘤防治研究所	刘燕	中国	广西壮族自治区	南宁市
柳州市人民医院	林诚	中国	广西壮族自治区	柳州市
北京大学深圳医院	王树滨	中国	广东省	深圳市
大连大学附属中山医院	李响	中国	辽宁省	大连市
中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
吉林大学第一医院	吕铮	中国	吉林省	长春市
佳木斯市结核病医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
辽宁省肿瘤医院	刘斌	中国	辽宁省	沈阳市
吉林省肿瘤医院	陈飞	中国	吉林省	长春市
牡丹江市肿瘤医院	王松	中国	黑龙江省	牡丹江市
哈尔滨医科大学附属第一医院	陈雪松	中国	黑龙江省	哈尔滨市
秦皇岛市第一医院	韩猛	中国	河北省	秦皇岛市
天津市肿瘤医院空港医院	郝春芳	中国	天津市	天津市
唐山市人民医院	蔡海峰	中国	河北省	唐山市
天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
河北医科大学第四医院	马力	中国	河北省	石家庄市
襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
湖南省人民医院	段华新	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	黄隽	中国	湖南省	长沙市
永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市
三二〇一医院	田姗	中国	陕西省	汉中市
西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	李南林	中国	陕西省	西安市
甘肃省医学科学研究院	田迎霞	中国	甘肃省	兰州市
青海大学附属医院	王淼舟	中国	青海省	西宁市
新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
赣州市肿瘤医院	叶永强	中国	江西省	赣州市
赣州市人民医院	汪琛	中国	江西省	赣州市
温州医科大学附属第二医院	赵亚新	中国	浙江省	温州市
宁波市医疗中心李惠利医院	丁锦华	中国	浙江省	宁波市
宁波大学附属第一医院	郭宇	中国	浙江省	宁波市
宁波市第二医院	李旭军	中国	浙江省	宁波市
山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
宁夏回族自治区人民医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
福州市第一总医院（福州市第一医院）	解方为	中国	福建省	福州市
张家界市人民医院	喻娟	中国	湖南省	张家界市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2025-06-19
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院理委员会	同意	2025-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 416 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-22；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQB2930注射液 ｜进行中-招募中