CTR20233775|吲哚布芬片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233775

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张红莲

联系人座机

0311-67790839

联系人手机号

13400117172

联系人Email

zhanghl@sjzsiyao.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区漓江道333号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以吲哚布芬片（规格：200 mg）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l生产Laboratórios Pfizer, Lda持证的吲哚布芬片（商品名：IBUSTRIN），规格：200 mg）为参比制剂，进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；
年龄为18～45周岁的健康受试者（包括临界值），男女均有；
体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】且男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤（包括临界值）；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物（尤其乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药）、食物过敏者），对吲哚布芬片或制剂辅料有过敏史者；
筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药和保健品，包括中草药和维生素者；
筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份者；
筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；
筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为50%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性，或试验期间不能戒酒者；
筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
服用试验药物前48 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
有精神疾病史或药物依赖史，或有药物滥用史或药物滥用筛查任一结果为阳性者；
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
有出血风险，或有活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史者；
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查任一结果为阳性者；
妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在首次服药前14天未保持避孕，或在试验期间不能按要求避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能和血妊娠（限女性受试者））结果，研究者判断为异常有临床意义者；
不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或有吞咽困难者；
在服用研究药物前3个月内接受过研究者认为有意义的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划接种疫苗者；
研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲哚布芬片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:吲哚布芬片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后36小时	有效性指标+安全性指标
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；实验室评估（血常规、血生化、凝血功能及尿常规）；生命体征（体温（额温）、血压和脉搏）；12导联心电图（ECG）；体格检查（PE）	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐云彪	微生物与生化药学博士	副主任药师	024-82562341	tangyb99@163.com	辽宁省-沈阳市-和平区三好街136号四楼I期临床研究室	110000	沈阳兴齐眼科医院Ⅰ期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
沈阳兴齐眼科医院Ⅰ期临床试验研究室	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
沈阳兴齐眼科医有限公司医学伦理委员会	同意	2023-10-20
沈阳兴齐眼科医有限公司医学伦理委员会	同意	2023-11-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-25；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲哚布芬片 ｜进行中-招募完成