登记号
CTR20161032
相关登记号
CTR20131369;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
氟唑帕利I期食物对服药影响和体内代谢转化
试验专业题目
食物对氟唑帕利胶囊药代动力学影响和代谢转化的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
FZPL-I-102-Food
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王泉人
联系人座机
18036618570
联系人手机号
联系人Email
wangquanren@shhrp.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区东方路778号12楼B2
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价食物对氟唑帕利药代动力学的影响，氟唑帕利在人体内的代谢转化，氟唑帕利在健康受试者中的耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄在 18 至50岁，性别不限；
- 体重不少于45kg，体重指数（BMI）在18~28范围内；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查无异常或异常无临床意义；
- 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性；
排除标准
- 哺乳期或妊娠期女性；
- 在服用研究药物前28天献血或大量失血（>100 mL）；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；
- 有吸毒和/或酗酒史；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
- 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
- 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；
- 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；
- 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；
- 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染；
- 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：40mg； 口服，每次3粒，120mg，空腹或餐后口服。用药时程：第1天空腹服用一次，一周后餐后服用一次。
|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:空腹或餐后口服。用药时程：第1天餐后服用一次，一周后空腹服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：血浆中的氟唑帕利的药代动力学特征 | 血样：每周期给药前和给药后0.25、0.5、1、1.5、2、 3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96小时 | 有效性指标 |
| 代谢转化：氟唑帕利原型与主要代谢产物在尿液、粪便的鉴定与累积排泄量 | 尿样：给药前及给药后0-4、4-8、8-12、12-24、24-36、36-48、48-72、72-96小时；粪便：给药后0-96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：任何不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等检查 | 随机入组至试验结束整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华；医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
