登记号
CTR20160726
相关登记号
CTR20160725;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CYSB1500061
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
试验通俗题目
水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中接种二剂疫苗的免疫原性和安全性
试验方案编号
084201514
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
13636471839
联系人手机号
联系人Email
ddchen.sh@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中以6周的间隔接种二剂的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
13岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为13岁及13岁以上常住健康居民
- 愿意参加本试验并签署知情同意书
- 受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
- 任何时候未接种过水痘疫苗
- 无水痘、带状疱疹自然感染史
- 近一个月内未接种其他疫苗，5个月内未曾接受全血、血浆或免疫球蛋白等制品
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
- 对研究疫苗所含任何成份有过敏者（包括辅料以及乳糖酸红霉素）
- 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者，或正在接受免疫抑制治疗者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者
- 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者
- 孕妇、哺乳期妇女
- 在过去4周内曾接种过任何疫苗，或者计划在接种观察疫苗后6周内接种任何疫苗
- 有出血体质或出血时间延长情况者
- 近一个月内接种其他疫苗，在过去5个月内曾接受全血、血浆或免疫球蛋白者
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml；按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗 英文名：Varicella Vaccine(Live),Freeze-dried
|
用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml,按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童接种1剂；13岁及13岁以上人群接种2剂，2剂疫苗间隔为4-8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以全程免疫后至少观察28天的全身和局部不良反应作为安全性评价主要终点 | 全程免疫后28天 | 安全性指标 |
| 以全程接种疫苗后28天采血检测血清抗体为免疫原性终点 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以全程免疫后6个月严重不良事件观察为次要终点 | 全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李放军，医学学士 | 主任医师 | 13574109585 | fangjunliself678@sina.com | 中国湖南省长沙市芙蓉中路一段450号 | 410005 | 湖南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 衡东县疾病预防控制中心 | 罗水源 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
