登记号
CTR20202164
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
FZJ-003胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学和食物影响研究
试验专业题目
FZJ-003胶囊在健康受试者中单次、多次给药的耐受性、药代动力学和食物影响Ⅰ期临床研究
试验方案编号
F0025-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫婷
联系人座机
021-58953355-1606
联系人手机号
13761857240
联系人Email
tyan@fd-zj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价FZJ-003胶囊在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征；评价食物对FZJ-003胶囊在中国健康受试者中口服给药的药代动力学影响；进行FZJ-003胶囊在中国健康受试者中的药物代谢产物分析和代谢转化研究；初步评价FZJ-003胶囊在中国健康受试者中的药效动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 受试者及其配偶愿意未来6个月内（即试验用药后的6个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 年龄18～50岁健康志愿者（包括边界值），男女均可；
- 体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml）
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL），或在研究期间计划献血者
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）
- 在筛选前14天内服用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外）
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物，如CYP3A4抑制剂或诱导剂等
- 筛选前2周或筛选至给药期间饮食或运动习惯上有重大变化
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在试验前后30天内接种或计划接种任何活疫苗/减毒疫苗者
- 研究首次给药前三个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 免疫功能低下或有免疫缺陷者，或长期服用免疫抑制剂（曾经或正在接受免疫抑制治疗）；或筛选前30天内使用免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）
- 现在或曾经患有恶性肿瘤者
- 活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者(包括但不限于肺结核)；结核感染T细胞斑点法检测阳性者
- 试验前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染者或7天内出现任何感染者
- 入组前3个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者
- 试验前3个月内曾出现重大创伤或接受任何大外科手术者，或在研究期间计划拟接受手术者
- 既往有憩室炎、消化性溃疡或消化道穿孔病史者
- 临床检查异常有临床意义，或有临床意义各系统疾病（包括但不限于循环、消化、呼吸、内分泌、泌尿、神经、血液、免疫系统疾病或精神疾病）
- 筛选时乙肝五项检测HBsAg阳性；或同时满足以下三种情况：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV拷贝数超过正常值范围；或丙肝抗体阳性；或艾滋病抗体阳性；或梅毒梅毒螺旋体抗体及梅毒快速血浆反应素试验(Rapid Plasma reagin test， RPR)均为阳性
- QTcB(男)＞470ms，QTcB（女）＞480ms者，（Bazetts公式：QTcB = QT/（RR1/2）
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期；血清妊娠结果阳性
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 研究给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或在试验过程中不能按要求限制饮酒者
- 研究者认为不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:FZJ-003胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:FZJ-003胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:FZJ-003胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:FZJ-003胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:FZJ-003胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:FZJ-003胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:FZJ-003胶囊模拟剂（安慰剂）
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:FZJ-003胶囊模拟剂（安慰剂）
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:FZJ-003胶囊模拟剂（安慰剂）
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:FZJ-003胶囊模拟剂（安慰剂）
|
剂型:胶囊剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查及症状、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、正位胸片和腹部彩超 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz | 给药前1h到给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：STAT1、STAT5的磷酸化水平及其抑制率 | 给药前1h到给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782705 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
