登记号
CTR20222057
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解
试验通俗题目
LJ01003在健康人体的PK/PD研究
试验专业题目
随机、开放、多次给药、两周期、交叉对照设计的 LJ01003 胶囊与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克 MUPS）在中国健康成人中的 PK/PD 及安全性研究
试验方案编号
RP-CM-LJ01003-2
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马小涛
联系人座机
0431-80562009
联系人手机号
联系人Email
maxiaotao@ccljyy.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在中国健康成年受试者中，以长春澜江医药科技有限公司的 LJ01003 胶囊为受试制剂，阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片（洛赛 克 MUPS）为参比制剂，评价两种制剂药代动力学及药 效动力学的生物等效性、食物对受试制剂药代动力学参数的影响、受试制剂与参比 制剂不同剂量给药的药代动力学参数对比，以及安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）， 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求；
- 新型冠状病毒核酸检查结果为阴性；
- 受试者使用试验用药品的前 14 天（含第 14 天）或更早时间完成疫苗接种者， 并愿意在整个试验期间不接种疫苗者。
排除标准
- 对奥美拉唑镁或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化 、凝血功能）、 心电图检查结果异常有临床意义；
- 幽门螺旋杆菌呼气试验结果阳性；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）及梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障 碍及离子紊乱等有临床意义的病史；
- 伴有罕见的遗传性疾病者，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶 -异麦芽糖酶不足者；
- 有吞咽困难、食管狭窄、食管静脉曲张、食管裂孔疝、卓艾综合征等或任何影响药物吸收、影响胃酸分泌的胃肠道疾病史；
- 既往诊断幽门螺旋杆菌感染或胃食管反流病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
- 酒精呼气试验阳性（酒精浓度＞0.0mg/100mL）或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- 尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品；
- 受试者（包括伴侣）筛选期至最后一次研究药物给药后 3 个月内有生育计划， 或筛选期至最后一次研究药物给药后 3 个月内不能采取有效避孕措施，且有捐精、 捐卵计划；
- 女性受试者正处在哺乳期，或总β绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围 上限；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）、细胞色素 P450 2C19 酶（CYP2C19）、P-糖蛋白 （P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、 酮康唑或决奈达隆等；
- 服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草 药（尤其注意质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂，抗酸药物及影响胃肠运动的药物）；
- 18) 服用研究药物前 14 天内摄取过量特殊饮食（茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌 呤、酒精、黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹 菜、花椰菜、甘蓝类、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）或有剧烈运动，或其他 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 在试验第-1 天 PH 监测前 48h 内摄取过巧克力、咖啡、可乐等任何含酒精、咖啡因的食物或饮料；
- 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能接受和耐受胃内动态 PH 监测者；在试验第-1 天 PH 值监测插管操作定位 时，PH≥2.5 者；
- 筛选前 3 个月内参加过药物临床试验并实际使用试验药物者；
- 筛选至试验第-1 天 PH 监测前发生急性疾病或有伴随用药；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素或受试者自愿要求退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LJ01003
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCinf | 7天 | 有效性指标 |
| 胃内整合酸度较基线下降的百分比 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、Cav,ss | 7天 | 有效性指标 |
| 平均胃酸浓度、胃酸 PH 值中位数、胃酸 PH值 | 7天 | 有效性指标 |
| 任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常、实验室检查异常 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 药学学士 | 主任药师 | 0512-65391319 | zhangquanying@163.com | 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇康复弄28号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-09；
试验终止日期
国内：2022-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
