CTR20132332|注射用别嘌醇钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132332

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王玉娟

联系人座机

0898-68712853

联系人手机号

联系人Email

13976604266@139.com

联系人邮政地址

海南省海口市秀英区海力路8号

联系人邮编

570312

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

进行健康受试者静脉注射注射用别嘌醇的药代动力学试验，测定主要成分别嘌醇和代谢物奥昔嘌醇的经时血药浓度和尿药浓度，估算主要药代动力学参数，了解注射用别嘌醇在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定注射用别嘌醇II期临床试验方案提供试验依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
全面健康体检合格，血液细胞学、肝肾功能、尿常规、心电图和胸透检查指标均在正常范围或异常无临床意义；
受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，同意签署知情同意书。

排除标准

研究者认为不适宜参加试验者，如体弱、体位性低血压、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
精神或躯体上的残疾者。
嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)。
有低血糖病史或低血糖家族史者。
已知对别嘌醇过敏者或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者）。
试验前2周内曾用过某种中西药者。
最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。
静息心率＜45次/分或＞100次/分。
收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＜60 mmHg或舒张压＞90mmHg。
妊娠期、哺乳期或月经期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用别嘌醇钠	用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶；静脉滴注，一天两次，每次100mg/m2，日剂量不超过600mg；用药时程：连续用药至第7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药药代动力学估算和评价：t1/2z、Cmax	单次给药后24小时	有效性指标+安全性指标
多次给药药代动力学估算和评价：t1/2z、Cmax	连续给药第7天后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药症状和体征观察	给药前及给药24小时后	安全性指标
多次给药症状和体征观察	给药前及给药结束后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温预关		主任药师	13711603273	wenyuguande@163.com	广东省广州市荔湾区明心路36号	510370	广州市精神病医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市精神病医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市精神病医院伦理委员会	同意	2012-07-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36例人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-08-15；

试验终止日期

国内：2012-09-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用别嘌醇钠 ｜已完成