登记号
CTR20231659
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗低钠血症，心力衰竭引起的体液潴留。
试验通俗题目
托伐普坦片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
托伐普坦片在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验。
试验方案编号
QM-TFPT-2310
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016880
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂托伐普坦片（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂托伐普坦片（苏麦卡，浙江大冢制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者
- 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]
- 健康状况：经病史询问、生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查正常或异常无临床意义者
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、生殖系统异常及低血压等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- 有排尿困难或血肌酐异常且经研究者判断具有临床意义者
- 对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间献血或血液成分者
- 筛选前5年内有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 过敏体质，或对两种或两种以上食物、药物过敏史者，或已知对托伐普坦片及其类似物或其任何一种辅料过敏者
- 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒（酒精量为5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL者或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者
- 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；或自首次给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或筛选前14天内或筛选期间在饮食或运动习惯上有重大变化（如高钾、低脂、节食、低钠等）者
- 乳糖和半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前14天内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者
- 筛选前28天内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物，包括CYP3A抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、泰利霉素、沙奎那韦、茚地那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮、红霉素、氟康唑、阿瑞匹坦、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A诱导剂（如利福平、利福布汀、利福喷汀、巴比妥类药物、苯妥英、卡马西平、贯叶连翘等）、P糖蛋白抑制剂（如环孢素等）者
- 筛选前28天内及筛选期间接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验异常且经研究者判定具有临床意义者；受试者（或其伴侣）在筛选日至末次给药后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者
- 免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托伐普坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托伐普坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0379-63892239 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
