登记号
CTR20221900
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染
试验通俗题目
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
BL-AQMSGHXJ-KF-BE-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹文
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
zouwen@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610094
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
四川百利药业有限责任公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价生物等效性.评价中国健康受试者单次空腹口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18至65周岁的健康男性和女性志愿者，包括18和65周岁
- 男性志愿者体重不低于50.0公斤、女性志愿者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括边界值）
- 志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、女性妊娠检查、毒品筛查等）、12导联心电图检查，结果显示上述检查无异常或异常无临床意义者
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验前2周、试验期间以及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- 志愿者本人能够充分地与研究者进行沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，同意遵守试验规定，按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者，或对本试验参比制剂或受试制剂的任何辅料过敏者
- 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能损害病史者
- 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、有临床意义的心律失常，或心功能不全者
- 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史，经研究者判定不宜入组者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 经研究者判断认为可能会影响药物吸收、分布、代谢或消除的医学病史
- 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者
- 乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者
- 毒品筛查阳性者，或在筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者
- 选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精筛查阳性者
- 筛选前3个月内， 每天饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者
- 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品
- 静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针/晕血史者；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血总量≥200mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品，或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血或接受手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（只筛选而未入组的除外）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（比如诱导剂--利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 筛选时患有感染性疾病的志愿者，如呼吸道感染、皮肤软组织感染和生殖泌尿系感染等
- 根据研究者的医学判断，有任何原因被认为不适合参加本研究的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z | 给药前至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 医学博士 | 主任医师 | 13910728817 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-榕江路18号 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 51 ；
已入组例数
国内: 51 ；
实际入组总例数
国内: 51 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-12；
试验终止日期
国内：2022-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
