登记号
CTR20232637
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
H008注射液患者多次给药的Ic期临床研究
试验专业题目
H008注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ic期临床研究
试验方案编号
2023-KFP-H008inj-103
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2023-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222
联系人手机号
15151880330
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究H008注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的安全性和耐受性；观察H008注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-60周岁（含18周岁和60周岁），性别不限；
- 随机入组前24小时内经胃镜检查确诊为胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，且消化性溃疡Forrest分级为IIb或IIc的患者；多发溃疡按Forrest级别高者判定； Forrest IIb者：需先行内镜下冲洗清除附着血凝块。血凝块清除后，再次评估Forrest分级，如最终仍为Forrest IIb，则允许入组。
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对试验用药成分及辅料或伏诺拉生、替戈拉生、PPIs药物（如奥美拉唑、艾普拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- 出血性休克或需手术治疗者；
- 同时伴有其他原因引起的出血及溃疡组织活检证实恶变者；
- 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或接受小剂量肝素治疗者；
- 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍、或肾功能Cr＞正常值上限者；（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
- 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
- 筛选前72小时内有静脉注射或口服抑酸剂（H2受体拮抗剂（histamine-2 receptor antagonist H2RAs））：雷尼替丁、法莫替丁等；其它PPI或钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium-competitive acid blocker，P-CAB）：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等）；
- 试验期间可能需要合用CYP3A4抑制剂或诱导剂药物者；
- 筛选前48小时内使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦的患者；
- 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后3个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- 筛选前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
- 研究者认为其它不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:H008注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:H008注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从血浆浓度-时间数据得出AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap。 | 首次给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查。 | 整个试验期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价首次给药前24h和给药后24h内、首次给药后48h~96h内胃pH值的变化情况、pH值>4、pH值>5及pH值>6的时间所占百分比。 | 首次给药前和给药后24h内、首次给药后48h~96h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张振玉 | 医学博士 | 主任医师 | 18951670222 | zzy6565@sina.com | 江苏省-南京市-秦淮区长乐路68号 | 210006 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张晓梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
