登记号
CTR20181993
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
试验通俗题目
对乙酰氨基酚干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
对乙酰氨基酚干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-DYXAJF-18-13，版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖稳定
联系人座机
15200918817
联系人手机号
联系人Email
xiaowending34@163.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市天心区芙蓉南路368号BOBO天下城CTA财富中心24楼
联系人邮编
410009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察空腹及餐后条件下单次口服湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂与日本あゆみ製薬株式会社生产的参比制剂对乙酰氨基酚细颗粒剂的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性.观察单次口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂或参比制剂对乙酰氨基酚细颗粒剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
- 性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者；
- 年龄：18-65 周岁；
- 体重：男性体重不低于 50 kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内(含边界值)。
排除标准
- 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对对乙酰氨基酚或者其辅料有过敏史者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在服用研究药物前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压 90~140 mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100 bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、便常规、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者；
- 在服用研究药物前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- 有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究首次服药前 24 h 内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血者（≥300 mL）；
- 在服用研究药物前 1 个月内使用过任何与对乙酰氨基酚有相互作用的药物者，例如诱导 CYP3A4 的药物（利福平、卡马西平、苯巴比妥等），抗凝药（华法林、肝素等），阿司匹林、其他水杨酸盐制剂或其他非甾体抗炎药，抗病毒药齐多夫定等。
- 在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- 在筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前习惯进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 在服用研究药物前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠） 或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 乳糖不耐受者；
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者；
- 在服用研究药物前 3 月内注射疫苗者；
- 受试者及其伴侣在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划者；
- 采血困难者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 既往有凝血障碍者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 在服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 在服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性在服用研究药物前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠试验结果阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚干混悬剂
|
用法用量:干混悬剂；规格0.3g/袋；口服；每周期给药1次，1次1袋；用药时程：用药2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚细颗粒剂
|
用法用量:细颗粒剂；规格0.1g/袋；口服；每周期给药1次，1次3袋；用药时程：用药2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 首次给药前至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC-%Extrap、F | 首次给药前至给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟，药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | yychgcp@163.com | 中国湖南省益阳市康富北路118号 | 410300 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南 | 益阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-30 |
| 益阳市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
