登记号
CTR20140041
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肺癌
试验通俗题目
植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验
试验专业题目
植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验
试验方案编号
AHZR-LC-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
喻平
联系人座机
13309699845
联系人手机号
联系人Email
yuping511@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市蜀山区湖光路与振兴路交口湖光东路1429号
联系人邮编
230001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
探索植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊的不能手术的晚期肺癌患者（TNM分期为Ⅲ~Ⅳ期）
- 肺部有影像可见靶病灶
- 年龄在 18～75岁，男女皆可
- 体力状态评分（PS）0~2分
- 血液系统实验室指标：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，RBC≥2.0×1012/L，Hb≥80g/L
- 无合并重要脏器功能障碍，其中肝功能ALT、AST≤2.5ULN，ALB≥30g/L，TBIL≤1ULN，肾功能、凝血功能、电解质正常
- 无合并急性感染、发热，无明显出血倾向
- 根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试
排除标准
- 穿刺禁忌症患者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 精神疾病患者
- 怀疑或确有药物滥用病史
- 入组前1月内有参加其他药物临床试验、进行肺癌系统化疗或手术的患者
- 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
- 研究者认为不能入选的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:植入用缓释依托泊苷
|
用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；B超引导下植入给药；剂量160-800mg，用药过程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 如3名患者中有1人在某一剂量组出现DLT，则这一组将增加3例患者。如在新增加的3人中没有再出现DLT，则可进人下一剂量组的试验。如在新增加的3人中再有1人出现DLT，此剂量组的上一个剂量将被认为是MTD。如在任何一个剂量组的3名患者中有2名出现DLT，此剂量组的上一个剂量将被认为是MTD.MTD作为试验的终点指标。 | 给药四周后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 给药后四周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄礼年 | 主任医师 | 0552-3086133 | bbmchln@126.com | 蚌埠市长淮路287号呼吸与危重症医学科 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 黄礼年 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 同意 | 2013-01-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 16-24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
