登记号
CTR20220901
相关登记号
CTR20192556,CTR20191682,CTR20180772,CTR20210407,CTR20213285
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗TPRK术后角膜上皮缺损
试验通俗题目
ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的II期临床研究
试验专业题目
评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
ZKO-SFT-202112-TPRK
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
13901063831
联系人Email
jiangsu@zkoph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的有效性。
次要目的
评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的安全性。
确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~40周岁，性别不限；
- 因近视和/或近视性散光计划进行TPRK手术，符合TPRK手术适应症，且角膜光学区切削直径设置为6.0~6.5mm
- Schirmer test I ≥10mm/5min；
- 筛选前签署知情同意书。
排除标准
- 曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术；
- 具有TPRK手术禁忌症，包括可能影响角膜上皮的重症眼表疾病，眼部活动性炎症，中至重度干眼，圆锥角膜或其他类型的角膜扩张，角膜过薄，眼附属器严重病变（如眼睑缺损、变形等），青光眼，影响视力的白内障，全身免疫性疾病病史（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化等）；
- 眼睑闭合不全；
- 角膜变性、角膜基质或内皮损伤或营养不良；
- 具有单纯疱疹性或带状疱疹性角膜炎病史；
- 近视或散光度数超过-6.00D，角膜曲率小于39.0D或超过46.0D；
- 单眼手术，且非手术眼为法定盲眼（最佳矫正视力＜0.05或视野半径＜10°）；
- 手术前3个月内接受过内眼手术或计划在试验期间进行眼部手术；
- 不能在筛选前至少1周停戴球性软镜、至少3周停戴散光软镜和硬性透氧性角膜接触镜、至少3个月停戴角膜塑形镜；
- 对本试验（对照）药物或基础药物过敏；
- 瘢痕体质；
- 具有糖尿病病史；
- 具有无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等；
- 具有严重肝、肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
- 手术前7天内使用过或计划在试验期间使用可能影响角膜愈合的全身或眼局部药物（如：免疫抑制剂、雌激素、孕激素、异维甲酸、胺碘酮、舒马曲坦、左炔诺孕酮植片、秋水仙碱等）；
- 手术前7天内使用过或计划在试验期间使用其他可能促进角膜愈合的全身或眼局部药物（如：重组人表皮生长因子、重组成纤维细胞生长因子、小牛血清去蛋白、自体血清、羊膜或羊膜制品等）；
- 手术前3个月内参加过其他药物或器械临床试验且经过干预，或正在参加其他临床试验；
- 育龄期妇女已知目前怀孕，或筛选时妊娠试验结果阳性，或计划在试验期间怀孕；哺乳期妇女；男性和女性受试者及其有生育能力的伴侣不同意在试验期间使用适当的避孕方法以避免在试验过程中怀孕；
- 存在其他研究者认为不适合参加本研究的因素，包括不能或不愿意遵守方案要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZKY001滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:ZKY001滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZKY001模拟滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 角膜上皮愈合时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 角膜上皮愈合人数百分比、愈合面积、愈合面积百分比；以及VAS评分较基线变化 | 术后24h、48h、72h、120h及168h | 有效性指标 |
| 角膜染色评分及角膜染色阴性人数百分比 | 术后48h、72h、120h及168h | 有效性指标 |
| 生命体征、血液学检查、12导心电图，及角膜延迟愈合、最佳矫正视力、眼压、眼部感染等安全性指标 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周行涛 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64377134 | xingtaozhou@163.com | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 周行涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 潍坊眼科医院 | 王继兵 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 俞益丰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州爱尔眼科医院 | 王铮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连市第三人民医院 | 张立军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 重庆爱尔医院 | 王一、彭艳丽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-04；
试验终止日期
国内：2022-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
