CTR20140133|克罗拉滨（氯法拉滨）注射液

基本信息

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登记号

CTR20140133

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马丕林

联系人座机

0531-83126996

联系人手机号

联系人Email

pilin.ma@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

济南市历城区工业北路243号

联系人邮编

250108

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

本试验通过给予1到21岁难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者单次和连续5天静脉注射克罗拉滨（氯法拉滨）注射液后，观察单次和连续给药后克罗拉滨（氯法拉滨）在体内分布、代谢、排泄及蓄积等药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄1-21岁，男女不限；
确诊为难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者；
在进入本研究前2周内，各器官功能基本正常（血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相应年龄段的）正常值上限2.5倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限2倍，以及肌酸激酶、乳酸脱氢酶＜（相应年龄段的）正常值上限2.5倍）；
在进入本研究前2周内，未使用过核酸类似物类药物；
Karnofsky行为状态(Karnofsky Performance Status)评分≥70；
依从性好，能够随访；
18岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。

排除标准

进入本研究前曾经使用过克罗拉滨注射液者；
进入本研究前前曾经进行过移植术；
已知对任一核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等；
有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒？细胞减少症；
有症状的中枢神经系统病变；
正在接受其他治疗，或入组前两周内仍在继续治疗（鞘内治疗除外），或既往治疗的急性毒性反应尚未恢复；
有精神疾患的；
怀孕或哺乳；
有生育力的而未采取有效的避孕措施；
研究者认为患者有不适合进入试验的其他严重并发症或其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:克罗拉滨（氯法拉滨）注射液	用法用量:注射剂，20ml：20mg，每天1次，连续给药5天，静脉给药，52mg/m2，每次给药2小时左右。

对照药

名称	用法
中文通用名:未设对照	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
动力学参数分析	采样完成后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	试验过程中	安全性指标
实验室检查指标	周期末	安全性指标
生命体征	周期末	安全性指标
体格检查	周期末	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨林花		主任医师	0351-3365244	yanglh1960@aliyun.com	太原市五一路382号	030001	山西医科大学第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
哈尔滨血液病肿瘤研究所	马军	中国	黑龙江	哈尔滨
中国人民解放军济南军区总医院	周芳	中国	山东	济南
南京医科大学附属淮安第一医院	李玉峰	中国	江苏	淮安

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2012-01-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 10 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 10 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-02-10；

试验终止日期

国内：2012-12-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

克罗拉滨（氯法拉滨）注射液 ｜已完成