CTR20170988|注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)

基本信息

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登记号

CTR20170988

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张珂

联系人座机

18003808147

联系人手机号

联系人Email

zk0386@hualan.com

联系人邮政地址

河南省新乡市红旗区华兰大道甲一号附一号

联系人邮编

453000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02（注射用重组抗人表皮生长因子受体2）和赫赛汀的药代动力学（PK）参数，进行药代动力学（PK）比对研究；在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

自愿签署知情同意书（ICF）
健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
年龄≥18且≤55岁
体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2
体重≥50且≤85 kg；
随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(>50%)；
受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；

排除标准

有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；
使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
有过敏体质的受试者；
使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5 个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；
使用研究药物前3个月内有献血史（献血量≥400mL）；
使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究；
乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性；
有药物滥用史或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每日饮用超过14个单位的酒精单位：（1酒精单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150mL）。
研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等；
酒精及毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（HL02）	用法用量:注射剂；规格：150mg：7ml；静脉输注，按6mg/kg给药；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文：Trastuzumab injection；商品名：赫赛汀	用法用量:注射剂；规格：440mg：20ml；静脉输注，按6mg/kg给药；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从 0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）	给药后57天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从 0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）	给药后57天	有效性指标
1.AE 和严重不良事件（SAE） 2.生命体征 3.体格检查 4.实验室检查（血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析） 5.心电监护 6.12导联心电图、胸片检查超声心动检查	入组至给药后57天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市朝阳区新民大街71号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-07-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 129 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 129 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-09-21；

试验终止日期