登记号
CTR20140483
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于急性轻、中度疼痛如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。
试验通俗题目
马来酸氟吡汀胶囊生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者单次空腹口服给予马来酸氟吡汀胶囊0.1 g后人体生物等效性试验
试验方案编号
CXZY-2014-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李智林
联系人座机
0572-6236933、13336830088
联系人手机号
联系人Email
lzl898898@163.com
联系人邮政地址
浙江省长兴县经济技术开发区
联系人邮编
313100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，对受试制剂马来酸氟吡汀胶囊与Teva Operations Poland Sp.z.o.o.生产的科达得龙？KATADOLON？进行生物等效性研究（临床批件号：2013L02538）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不宜相差10岁或以上；
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者；
- 艾滋病抗体1+2型阳性者；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对马来酸氟吡汀过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 粒剂/胶囊吞咽困难；
- 试验期间或试验结束后三个月内有生育计划，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1 mg/粒；口服，受试者在第1天及第8天晨空腹条件下分别服用剂量为0.1 mg的马来酸氟吡汀胶囊。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊（商品名：科达得龙？KATADOLON？）
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1 mg/粒；口服，受试者在第1天及第8天晨空腹条件下分别服用剂量为0.1 mg的马来酸氟吡汀胶囊。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 【生物等效性】 根据血浆浓度数据计算以下药代动力学参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、AUC比值。 | 给药后36小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 【安全性指标】 不良事件的发生、性质和严重性，临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规及其他），生命体征， 12导联心电图（ECGs）。 | 给药后7天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 副主任/教授、主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区云鹤街15号 | 130021 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心 | 刘洋 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18-24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-06；
试验终止日期
国内：2014-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
