登记号
CTR20140754
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺栓塞；血栓栓塞；血栓形成；静脉血栓形成；静脉血栓栓塞
试验通俗题目
剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发
试验专业题目
症状性深静脉血栓形成和或肺栓塞患者中比较剂量降低的和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸长期预防的研究
试验方案编号
16416
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
这是一项多中心、随机化、双盲、事件驱动优效性研究。完成6-12 个月抗凝治疗症状性DVT (深静脉血栓)和/或PE（肺栓塞） 确诊患者有资格参加该试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已接受 6-12 个月抗凝治疗且治疗中断时间不超过1 周的症状性DVT和/或PE 确诊患者
- 提供书面知情同意
排除标准
- 低于法定年龄限制（以每个国家的具体规定为准）
- 需要治疗剂量的抗凝剂
- 对研究治疗或任何对照药物过敏
- 需要抗血小板治疗或常规非甾体类抗炎药（NSAID）
- 有导致临床相关性出血风险的凝血障碍相关的肝病.
- 肌酐清除率计算值<30 mL/min.
- 存在研究治疗或对照药物的当地说明书中列举的任何其他禁忌症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:rivaroxaban利伐沙班（Bayer HealthCare AG）
|
用法用量:片剂;口服;每日一次20mg
治疗12个月
|
|
中文通用名:rivaroxaban利伐沙班（Bayer HealthCare AG）
|
用法用量:片剂;口服;每日一次10mg;治疗12个月
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Acetylsalicylic Acid乙酰水杨酸Bayer HealthCare AG
|
用法用量:片剂;口服;每日一次100mg;治疗12个月
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 致命的或非致命的症状性静脉血栓栓塞复发 | 最多12个月 | 有效性指标 |
| 大出血 | 最多12个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心肌梗死，缺血性卒中，全身性非中枢神经系统栓塞 | 最多12个月 | 有效性指标 |
| 临床相关的非大出血的百分比 | 最多12个月 | 安全性指标 |
| 非致命的症状性静脉血栓栓塞和全因死亡率复合结局 | 最多12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王深明 | 教授 | +8613802910168 | pla301dml@vip.sina.com; | 广东省广州市中山二路58号 | 510080 | 中山大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学第一附属医院 | 王深明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西 | 西宁 |
| 宁夏医科大学总医院 | 张锦 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘双 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第二医院 | 袁雅东 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 广州大学医学院第一附属医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 同济大学附属上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 张力燕 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 山西医科大学第一医院 | 张新日 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中南大学湘雅医学院附属二医院 | 舒畅 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 卫生部北京医院 | 方保民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属中山医院 | 符伟国 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山东大学齐鲁医院 | 肖伟 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 西安交通大学 医学院第一附属医院 | 田红燕 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 马文江 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 哈尔滨医科大学第二附属医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 南通大学附属医院 | 倪松石 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 复旦大学附属中山医院 | 朱蕾 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 武汉协和医院 | 李毅清 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海交通大学附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津医科大学总医院 | 戴向晨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 天津医科大学第二医院 | 赖雁平 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市人民医院 | 栗 力 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广东省人民医院 | 高兴林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄建华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 苏州大学附属第二医院 | 李小强 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| Moscow City Clinical Hospital | Igor Abramov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| CHU Nord | Sandrine Accassat | 法国 | SAINT ETIENNE | SAINT ETIENNE |
| Centre hospitalier Eure seine Hopital Evreux-Vernon | Sandrine Accassat | 法国 | Vernon | Vernon |
| Sandton Clinic | David Adler | 南非 | Johannesburg | Gauteng |
| Universita dell Insubria | Walter Ageno | 意大利 | Varese | Varese |
| Ospedale Santa Maria della Misericordia | Giancarlo Agnelli | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Ramathibodi Hospital | Pantep Angchaisuksiri | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Hemocentro de Campinas da UNICAMP | Joyce Annichino-bizzacchi | 巴西 | Barao Geraldo - Campinas | Barao Geraldo - Campinas |
| Centre Hospitalier d ARRAS | Sandro Aquilanti | 法国 | Arras | Arras |
| Medical University | Mehrdad Baghestanian | 奥地利 | Wien | Wien |
| Kantonsspital Luzern | Martin Banyai | 瑞典 | Luzern | Luzern |
| Rupert M. Bauersachs | Gefassklinik, Sektion Angiologie | 德国 | Darmstadt | Darmstadt |
| Inselspital Bern | Iris Baumgartner | 瑞士 | Bern | Bern |
| Hospital Alemao Oswaldo | Bonno van Bellen | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hopital de Bois Guillaume - CHRU | Ygal Benhamou | 法国 | Bois Guillaume | Bois Guillaume |
| University hospital Dresden | Jan Beyer-Westendorf | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Concord Hospital | Alessandra Bianchi | 澳大利亚 | NSW | Sydney |
| SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach gGmbH | Erwin Blessing | 德国 | Karlsbad | Karlsbad |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Zoltan Boda | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| MCA | Wim Boersma | 荷兰 | Alkmaar | Alkmaar |
| Azienda Ospedaliera Cosenza, Ospedale dell’Annunziata | Carlo Bova | 意大利 | Cosenza | Cosenza |
| Western Galilee Hospital - Nahariya | Andrei Braester | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| Wellington Regional Hospital | Irene Braithwaite | 新西兰 | Wellington | Wellington |
| Emmed Research | Johannes Breedt | 南非 | Pretoria Gauteng | Pretoria Gauteng |
| POWH | Timothy Brighton | 澳大利亚 | Sydney | Sydney |
| Clinique du Parc | Dominique Brisot | 法国 | Castelnau le Lez | Castelnau le Lez |
| CHU Rangueil | Alessandra Bura Riviere | 法国 | Toulouse Cedex 9Toulouse Cedex 9 | Toulouse Cedex 9 |
| Redcliffe District Hospital | Patrick Carroll | 澳大利亚 | Queensland | Redcliffe |
| CHIC | Nadine Castella | 法国 | QUIMPER cedex | QUIMPER cedex |
| Maastricht University | Hugo ten Cate | 荷兰 | MAASTRICHT | MAASTRICHT |
| Khon Kaen University | Kanchana Chansung | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency | Pavel Chechulov | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Hull Royal Infirmary | Ian Chetter | 英国 | Hull | Hull |
| Taipei Veterans General Hospital | Chern-En Chiang | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Far Eastern Memorial Hospital | Kuan-Ming Chiu | 中国 | 台湾 | Pan-Chiao |
| FN Motol | Yaromir Chlumsky | 捷克 | Prague 5 | Prague 5 |
| Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze | Jiri Chochola | 捷克 | Prague 1 | Prague 1 |
| Busan National University | Jung-Hyun Choi | 韩国 | Busan | Busan |
| St George Hospital | Beng Chong | 澳大利亚 | NSW | Kogarah |
| Monash Medical Center | Sanjeev Chunilal | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Fundacao do ABC- Faculdade de Medicina do ABC | Joao Correa | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| Box Hill | Paul Coughlin | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| University of Pennsylvania School of Medicine | Adam Cuker | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Instituto do Coracao - Hospital das Clínicas | Alberto Cukier | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Klinikum Innenstadt der L.M.-Universit？t | Michael Czihal | 德国 | Munchen | Munchen |
| Victoria Heart Institute - Royal Jubilee Hospital | Anthony Della Siega | 加拿大 | British Columbia | Victoria British Columbia |
| Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto | Annamaria Depellegrin | 意大利 | Vittorio Veneto -TV | Vittorio Veneto -TV |
| Heart Institute of Ho Chi Minh City | Huan Quang Do | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| National Heart Institute | Loi Doan | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| Saint John Regional Hospital | Sean Dolan | 加拿大 | Saint John | New Brunswick |
| Litomyslska nemocnice, a.s. | Milan Dunaj | 捷克 | Litomysl | Litomysl |
| Medicinsk forskningsafdeling | Kenneth Egstrup | 丹麦 | Svendborg | Svendborg |
| Haemek Medical Center | Mazen Elias | 以色列 | Israel | Afula |
| Scripps Clinic - Scripps Health | Darlene Elias | 美国 | La Jolla CA | La Jolla CA |
| Sainte Musse | Antoine Elias | 法国 | Toulon Cedex | Toulon Cedex |
| Orbis medical center | Frans Erdkamp | 荷兰 | Sittard | Sittard |
| Sahlgrenska university Hospital - oSTRA | Henry Eriksson | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| University Medical Center | Christine Espinola-Klein | 德国 | Mainz | Rheinland-Pfalz |
| Hopital du Bocage - Dijon | Nicolas Falvo | 法国 | Dijon | Dijon |
| Szent Imre Teaching Hospital | Katalin Farkas | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Hopital Pasteur | Emile Ferrari | 法国 | Nice | Nice |
| Iatros International | Nyda Fourie | 南非 | Bloemfontein | Bloemfontein |
| Schwerpunktpraxis für Gerinnungsst？rungen und Gefasskrankheiten | Dirk Franke | 德国 | Magdeburg | Magdeburg |
| Santa Casa de Belo Horizonte | Antonio Freire | 巴西 | Belo Horizonte/MG | Belo Horizonte/MG |
| River City Clinical Research | James Fulmer | 美国 | FL | Jacksonville |
| The Ottawa Hospital, General Campus | Esteban Gandara | 加拿大 | Ottawa | Ontario |
| University of Washington Medical Center Box 357710 | David Garcia | 美国 | Washington | Seattle |
| Hospìtal Universitari Dr. Josep Trueta | Fernando García-Bragado Dalmau | 西班牙 | Girona | Girona |
| Edith Wolfson Medical Center | Dov Gavish | 以色列 | Holon | Israel |
| Sykehuset ostfold Fredrikstad | Waleed Ghanima | 挪威 | Frederikstad | Frederikstad |
| Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia | Angelo Ghirarduzzi | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| MultiCare Research Institute | Daniel C. Ginsberg | 美国 | Tacoma | Wa |
| Gentofte Hospital | Gunnar H. Gislason | 丹麦 | Hellerup | Hellerup |
| Hospital Infanta Sofia | Jorge Gomez Cerezo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Antiguo Hospital Civil de Guadalajara | Jose Martin Gomez Lara | 墨西哥 | Guadalajara | Jalisco |
| Spaarne Ziekenhuis, Locatie Hoofddorp | Anita Grifioen-Keijzer | 荷兰 | Hoofddorp | Hoofddorp |
| 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika | Grzelakowski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Bács-Kiskun County Hospital | Mihaly Gurzo | 匈牙利 | Kecskemét | Kecskemét |
| Cliniques Universitaires Saint Luc (Bruxelles) | Philippe Hainaut | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| Palmerston North Hospital | Paul Harper | 新西兰 | Palmerston North | Palmerston North |
| St Thomas Hospital | Beverley Hunt | 英国 | London | London |
| Seiff Hospital | Osamah Hussein | 以色列 | Safed | Safed |
| Rabin Medical Center | Aida Inbal | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| flora clinic | R Isaacs | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| Lismore Base Hospital | David Jackson | 澳大利亚 | Lismore | NSW |
| Charlotte Maxeke Academic Hospital | Barry Jacobson | 南非 | Johannesburg | Gauteng |
| Glostrup hospital | Jorgen Jeppesen | 丹麦 | Glostrup | Copenhagen |
| Unidad de Investigacion Clinica en Medicina SC | Carlos Jerjes-Sanchez Diaz | 墨西哥 | Monterrey | Nuevo Leon |
| O.L.V.Ziekenhuis | Paul Jordens | 比利时 | Aalst | Aalst |
| Jewish General Hospital | Susan Kahn | 加拿大 | Montreal | Quebec |
| Universit？t Witten/Herdecke | Gerd Kahrmann | 德国 | Witten | Witten |
| Yonsei Univ, Severance Hospital | Seok-Min Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Federal State Institution Academician E.N. | Andrey Karpenko | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Hopital Maisonneuve-Rosemont | Jeannine Kassis | 加拿大 | Montreal | Quebec |
| Rostov State Medical University | Ivan Katelnitskiy | 俄罗斯 | Rostov-on-Don | Rostov-on-Don |
| Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz | Andras Katona | 匈牙利 | Gyula | Gyula |
| Tver Regional Hospital | Andrey Kazakov | 俄罗斯 | Tver | Tver |
| Royal Victoria Infirmary | Patrick Kesteven | 英国 | Newcastle Upon Tyne | Tyne and Wear |
| Chonnam National University | Kye-Hun Kim | 韩国 | Gwangju | Gwangju |
| Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ | Dong-Ik Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Hyo-Soo Kim | 韩国 | Jongro-gu | Jongro-gu |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Edwin Kingsley | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| Columbus Regional Research Institute | Jeffery Kingsley | 美国 | Columbus GA | Georgia |
| Franziskus-Krankenhaus Berlin | Christian Kirchhof | 德国 | Berlin | Berlin |
| London Health Science Centre | Mike Kovacs | 加拿大 | London | Ontario |
| Dr. Bugyi István Hospital | Aranka Kovacs | 匈牙利 | Szentes | Szentes |
| Mestska nemocnice Ostrava | Katerina Kovarova | 捷克 | Ostava | Ostava |
| Medizinische Universitat Wien | Paul Alexander Kyrle | 奥地利 | Wien | Wien |
| The Alfred Hospital | Huyen Tran | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Royal North Shore Hospital | Christopher Ward | 澳大利亚 | St Leonards | NSW |
| University Clinic Innsbruck | Peter Marschang | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| Medical University Graz | Ernst Pilger | 奥地利 | Graz | Steiermark |
| Jessa Hospital | Jos Vandekerkhof | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| Leuven UZ Gasthuisberg | Peter Verhamme | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Hopital Erasme (Bruxelles) | Jean-Claude Wautrecht | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| Hospital de Cínicas de Porto Alegre | Adamastor Pereira | 巴西 | Poreto Alegre RS | Poreto Alegre RS |
| Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE) | Carmen Porto | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo | Roberto Sacilotto | 巴西 | Sao Paulo SP | Sao Paulo SP |
| Hospital Estadual Mario Covas | Agenor Jose Vasconcelos Costa | 巴西 | Santo Andre | Sao Paulo |
| Zoom International Inc. | Yves Pesant | 加拿大 | St-Jerome, Quebec | Quebec |
| University of Alberta Hospital | Bruce Ritchie | 加拿大 | Edmonton | AB |
| McMaster Clinic HHS - General Hospital | Sam Schulman | 加拿大 | Hamilton | ON |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre,Halifax, NS | Sudeep Shivakumar | 加拿大 | Halifax | NS |
| St. Mary's Hospital Center Montreal, QC | Susan Solymoss | 加拿大 | Montreal | Quebec |
| Regional Hospital Liberec | Pavel Lang | 捷克 | Liberec | Liberec |
| Fakultní nemocnice Ostrava | Petr Matoska | 捷克 | Ostrava Poruba | Ostrava Poruba |
| Oblastní nemocnice Kladno a.s. | Ivo Podpera | 捷克 | Kladno | Kladno |
| Hospital Na Frantisku | Rudolf Spacek | 捷克 | Prague 1 | Prague 1 |
| Masarykova Nemocnice | Olga Stehlikova | 捷克 | Usti Nad Labem | Usti Nad Labem |
| Hospital Unit West | Ole May | 丹麦 | Herning | Herning |
| Bispebjerg Hospital | Henrik Nielsen | 丹麦 | Kobenhavn NV | Kobenhavn NV |
| Amager Hospital | Jens Bronnum Shou | 丹麦 | Kobenhavn | Kobenhavn |
| Aarhus University Hospital | Henrik Wiggers | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| C.H.R.U | Philippe Lacroix | 法国 | LIMOGES CEDEX | LIMOGES CEDEX |
| LOUIS MOURIER | Isabelle Mahe | 法国 | Colombes | Colombes |
| CHU Jean Minjoz | Nicolas Meneveau | 法国 | Besancon | Besancon |
| Hopital George Pompidou | Emmanuel Messas | 法国 | Paris | Paris |
| Centre Hospitalier Le Mans | Karine Montaclair | 法国 | Le Mans | pays de Loire |
| Hopital La Cavale Blanche | Dominique Mottier | 法国 | BREST CEDEX | BREST CEDEX |
| HIA Clermont-Tonnerre | Nicolas Paleiron | 法国 | BREST Cedex 9 | BREST Cedex 9 |
| Hopital Bicetre | Florence Parent | 法国 | LE KREMLIN BICETRE | LE KREMLIN BICETRE |
| CHU de Grenoble BP 217 | Gilles Pernod | 法国 | Grenoble Cedex 9 | Grenoble Cedex 9 |
| CHU Angers | Pierre-Marie Roy | 法国 | Angers Cedex 09 | Angers Cedex 09 |
| Hopital George Pompidou | Olivier Sanchez | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Gabriel Montpied | Jeannot Schmidt | 法国 | CLERMONT-FERRAND Cedex | CLERMONT-FERRAND Cedex |
| Hopital Lariboisiere | Guy Simoneau | 法国 | PARIS CEDEX 10 | PARIS CEDEX 10 |
| Hopitaux Universitaires | Dominique Stephan | 法国 | STRASBOURG | STRASBOURG |
| Hospital Cochin | Tali-Anne Szwebel | 法国 | PARIS | PARIS |
| Helios Klinikum Erfurt | Axel Neumeister | 德国 | Erfurt | Erfurt |
| Municipal Hospital Friedrichstadt | Sebastian Schellong | 德国 | Dresden | Dresden |
| Bajai Szent Rokus Korhaz | Gabor Nyirati | 匈牙利 | Baja | Baja |
| Altalanos Belgyogyaszat Markusovszky Kórház | Maria Riba | 匈牙利 | Szombathely | Szombathely |
| BAZ County Hospital | Gyula Sipos | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| University of Pecs | Kalman Toth | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Beilinson | Meir Lahav | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Meir General Hospital | Michael Lishner | 以色列 | Kfar Saba | Israel |
| Medical Research & Development fund Health Services, Bnai Zion MC | Elad Schiff | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Rambam Health Care Campus | Inna Tzoran-Rozenthal | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | David Zeltser | 以色列 | Tel Aviv | Israel |
| The Edith Wolfson Medical Center | Reuven Zimlichman | 以色列 | Holon | Israel |
| University of Padua | Raffaele Pesavento | 意大利 | Padua | Padua |
| Ospedale SS. Annunziata | Ettore Porreca | 意大利 | Chieti | Italy |
| Seoul National University Hospital | Seung-Kee Min | 韩国 | Daehak-ro | Seoul |
| Daegu Catholic University Medical Center | Kihyuk Park | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Hospital Cardiologica Aguascalientes | Guillermo Llamas Esperon | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua | Ruben Ocampo | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| opd hospital civil de guadalajara hospital juan i menchaca | Daniel Rodriguez | 墨西哥 | guadalajara | jalisco |
| Centro de Especialidades Medicas del Estado de Veracruz Dr. Rafael Lucio | Lucas Solis Morales | 墨西哥 | Xalapa, Veracruz | Xalapa, Veracruz |
| Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V. | Ramon Torres Flores | 墨西哥 | Leon, Guanajuato | Leon, Guanajuato |
| Isala Klinieken, Locatie Sophia | Rien van Marwijk Kooy | 新西兰 | Zwolle | Zwolle |
| UMCG | Karina Meijer | 新西兰 | Groningen | Groningen |
| Academic Medical Center | Saskia Middeldorp | 新西兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Wilhelmina Ziekenhuis Assen | J Swart-Heikens | 新西兰 | Assen | Assen |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk | Peter Edwin Westerweel | 新西兰 | Dordrecht | Dordrecht |
| Auckland City Hospital | Paul Ockelford | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Middlemore | Gordon Alistair Royle | 新西兰 | Otahuhu | Otahuhu |
| Canterbury Health Laboratory | Mark Patrick Smith | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| Oslo universitetssykehus Ulleval | Per Morten Sandset | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny | Jerzy Lewczuk | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Uniwersytetu | Bozena Sobkowicz | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Cardio-Pulmonary Intensive Care Medicine, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute | Witold Tomkowski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Novosibirsk Regional Hospital | Olga Makarova | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Russian Cardiology Research and Production Center | Elizaveta Panchenko | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Saint Petersburg Pavlov State Medical University | Elena Sergeeva | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Ryazan Reg. Cardiological. Hosp. | Pavel Shvalb | 俄罗斯 | Ryazan | Ryazan |
| Altai regional clinical hospital | Yuriy Subbotin | 俄罗斯 | Barnaul | Barnaul |
| Municipal Healthcare Institution of Sochi | Mikhail Zeltser | 俄罗斯 | Sochi | Sochi |
| Little Company of Mary Hospital | H Siebert | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Clinical Projects Research SA (Pty) Ltd | Louis van Zyl | 南非 | Worcester | Worcester |
| Hospital de Torrevieja | José Carlos Mirete Ferrer | 西班牙 | Torrevieja | Torrevieja |
| Hospital Universitari De Bellvitge | Antonio Riera | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat Cataluna | L'Hospitalet de Llobregat Cataluna |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Jorge del Toro Cervera | 西班牙 | Madrid Madrid, Communidad de | Madrid Madrid, Communidad de |
| Centralsjukhuset Kristianstad | Ingemar Torstensson | 瑞典 | Kristianstad | Kristianstad |
| Lausanne University Hospital (CHUV) | Lucia Mazzolai | 瑞士 | Lausanne | Lausanne |
| HFR-Hopital Cantonal Fribourg | Daniel Periard | 瑞士 | Fribourg | Fribourg |
| University Hospitals of Geneva | Marc Righini | 瑞士 | Geneve | Geneve 14 |
| Universit？tsspital Basel | Daniel Staub | 瑞士 | Basel | Basel |
| China Medical University Hospital | Pei-Ying Pai | 中国 | 台湾 | Taichung |
| Istanbul University, Cerrahpa？a Medical Faculty | Gul Ongen | 土耳其 | istanbul | istanbul |
| Yedikule Teaching Hospital | Esin Tuncay | 土耳其 | istanbul | istanbul |
| Derriford Hospital | Tim Nokes | 英国 | Plymouth | Plymouth |
| Pulmonary and sleep research | Richard Lambert | 美国 | Spokane | Washington (WA) |
| Cancer Care Centers of South Texas | Roger M. Lyons | 美国 | San Antonio | TX |
| Mercury Street Medical Group | John Pullman | 美国 | Butte MT | Montana |
| mary washington hospital | Jeffrey Rehm | 美国 | fredericksburg | Virginia (VA) |
| Henry Ford Hospital | Vinay Shah | 美国 | Detroit, MI | Michigan (MI) |
| Rex Hospital | S. Wayne Smith | 美国 | Raleigh NC | North Carolina |
| Penobscot Bay Medical Center | Robert Stein | 美国 | Rockport | Maine |
| Tam Duc Heart Hospital | Vinh Nguyen Pham | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| 南京军区福州总医院 | 王 烈 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京安贞医院 | 陈 忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 虞冠峰 | 中国 | 福建 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-24 |
| 中山大学第一附属医院临床药品设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2015-01-05 |
| 中山大学附属第一医院临床药物设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2015-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
国际: 2850 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 325 人 ；
国际: 3365 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-02；
国际：2014-03-05；
试验终止日期
国内：2016-11-04；
国际：2016-11-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
