登记号
CTR20191103
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
BRAF V600突变型晚期黑色素瘤
试验通俗题目
维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究
试验专业题目
维莫非尼治疗中国BRAF V600突变型晚期黑色素瘤患者的非干预性研究
试验方案编号
ML40313；V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2018-03-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李蒙
联系人座机
021-28922979
联系人手机号
联系人Email
alma.li@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司 上海市浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 通过经验证的检测确诊为BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑素瘤，并接受维莫非尼治疗的患者
- 必须在入选时或在入选前不超过一个月开始维莫非尼治疗
- 如果患者在签字当日≥18岁（或根据当地法规可接受的年龄，以较大者为准），则患者已亲自签署知情同意书并注明日期，表示已被告知此研究的所有相关方面。如果患者不符合上述年龄标准，则必须从父母或法定监护人获得参加本研究的书面知情同意书。
排除标准
- 根据当地说明书，患者存在维莫非尼治疗禁忌症。
- 在开始维莫非尼治疗之前的一个月内，患者已参加涉及任何试验用研究药物的任何研究。
- 对活性成分或附录所列的任何辅料过敏。
- 患者具有根据医生的判断，可能影响参加研究的任何重大病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片。
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
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中文通用名:维莫非尼
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剂型:片剂
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中文通用名:维莫非尼
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剂型:片剂
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中文通用名:维莫非尼
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剂型:片剂
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中文通用名:维莫非尼
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剂型:片剂
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中文通用名:维莫非尼
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剂型:片剂
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中文通用名:维莫非尼
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剂型:片剂
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中文通用名:维莫非尼
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剂型:片剂
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中文通用名:维莫非尼
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剂型:片剂
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中文通用名:维莫非尼
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BORR（最佳总体缓解率） | 根据诊疗常规，52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS（无进展生存期） | 根据诊疗常规，52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1年OS率 | 根据诊疗常规，52周 | 有效性指标 |
| DOR（缓解持续时间） | 根据诊疗常规，52周 | 有效性指标 |
| TTR（至缓解释间） | 根据诊疗常规，52周 | 有效性指标 |
| 安全性 | 根据诊疗常规，52周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196951 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100089 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 吉林大学大第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-16 |
| 吉林大学大第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-01 |
| 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-07 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 82 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
