登记号
CTR20210331
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 （2）本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验
试验专业题目
单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号
BS -MFM- BE- P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张克明
联系人座机
0533-4414519
联系人手机号
18953165559
联系人Email
zhangkm010@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-山东省淄博市博山区九州路9号
联系人邮编
255200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Merck Serono Limited持有的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；规格：0.5 g）为参比制剂，研究山东博山制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄不小于18周岁；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对二甲双胍或其辅料中任何成分过敏者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有消化系统、泌尿系统、心血管系统疾病史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 哺乳期女性；
- 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 筛选前14天内使用静脉注射碘化钾造影剂者；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍的主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 预试验给药后24h；正式试验给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍的药代动力学参数：Tmax、t1/2 | 预试验给药后24h；正式试验给药后36h | 有效性指标 |
| 预试验：不良事件、不良反应、严重不良事件。 正式试验：体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。 | 入组至实验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨小英 | 本科 | 主任药师 | 13995073078 | yxy-1970@163.com | 宁夏回族自治区-银川市-宁夏银川市兴庆区胜利街804号 | 750004 | 宁夏医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院 | 杨小英 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-12；
试验终止日期
国内：2021-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
