CTR20230131|CM326注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230131

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贾茜

联系人座机

028-88610620

联系人手机号

联系人Email

qianjia@keymedbio.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）

联系人邮编

610219

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价不同剂量下CM326单次或多次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。次要目的：评价CM326单次或多次剂量递增皮下给药的药代动力学（PK）特征。评价CM326的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性受试者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
筛选期和基线的病史、生命体征、体格检查、12-导联ECG、胸部正位X片及腹部彩超等结果为正常，或被判定为异常无临床意义（其中胸部正位X片及腹部彩超仅适用于筛选期）；
筛选期和基线的临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义（其中传染病筛查仅适用于筛选期）；
受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；
有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署知情同意书到末次试验用药品给药后3个月）采取高效的避孕措施；
具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF。

排除标准

给药前2周内使用过任何处方药、1周内使用过中药或非处方药；
给药前5个半衰期内（如已知）或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；
给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史；
给药前12周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL；
筛选前3个月内每日平均吸烟量大于 5 支；
筛选前3个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过14单位酒精 [1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），且研究期间不能保证不饮酒；
筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性；
已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM326注射液辅料过敏；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、活动性肺结核病或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者；
给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应；
给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状等）；
有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
筛选期和基线的QTc（采用F公式计算）间期大于450毫秒；
有哮喘、变态反应病史；
恶性肿瘤病史；
研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；
受试者可能因为其他原因不能完成本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CM326注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM326注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM326注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM326注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80）	剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80）	剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80）	剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价，包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等。	给药至第85天	安全性指标
安全性评价，包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等。	给药至第127天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
CM326单次皮下给药的血药浓度和PK参数	给药至第85天	有效性指标
免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的产生情况。	给药至第85天	安全性指标
CM326首次给药的血药浓度和PK参数；CM326末次给药的血药浓度和PK参数。	给药至第127天	有效性指标
免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的产生情况。	给药至第127天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰	医学博士	副主任医师	0533-7698397	jie.hou@estartpoc.com	山东省-淄博市-临淄区太公路65号	255000	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	侯杰、王宏	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-01-04
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 46 ；

已入组例数

国内: 46 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CM326注射液｜进行中-招募完成