登记号
CTR20230212
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、维持透析下的继发性甲状旁腺功能亢进症；2、以下疾病中的高钙血症 （甲状旁腺癌；无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症）
试验通俗题目
盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验方案编号
HZCG-2022-1019-27
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牟秀霓
联系人座机
023-63316833
联系人手机号
联系人Email
289564578@qq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区金石大道303号
联系人邮编
401120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 以重庆医药(集团)股份有限公司持证、重庆科瑞制药(集团)有限公司生产的盐酸西那卡塞片为受试制剂，与協和キリン株式会社 (Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. ) 持证的盐酸西那卡塞片 (参比制剂， レグパ ラ® ) 为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-65岁（含边界值）的中国健康男性和女性受试者；
- 体重男性≥50kg，女性受试者≥45kg，且体重指数（BMI） ： 19.0~26.0kg/m2 （包含边界值，BMI=体重（kg） /身高（m）2）；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、输血前四项）、心电图、胸部正位X片，结果显示无异常或异 常无临床意义者；
- 受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后6个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间釆用非 药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）；
- 试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知对西那卡塞过敏者，或研究者判定有临床意义的两种以上食物、其他药物、花粉过敏史，或具有哮喘、荨麻疹或其他变态反应疾病者；
- 既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常，且由研究者判定不适合入组者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有癫痫发作风险或有癫痫既往史者；
- 乳糖不耐受者、先天性代谢异常疾病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内摄入过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄 柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前48h内摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 不同意试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌吟成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或I47mL酒精量 为12%的葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括任何唑类抗真菌药（如伊曲康唑等）、大环内脂类抗生素（红霉素、克拉霉素等）、盐酸胺碘酮、葡萄柚汁；三环类抗抑郁药（盐酸阿米替林、盐酸丙咪嗪等）、丁酰苯类抗精神病药（氟哌啶醇等）、盐酸氟卡尼、硫酸长春碱；降钙素、双膦酸盐类骨吸收抑制剂（帕米膦酸二钠、 阿仑膦酸钠水合物、英卡膦酸二钠等）、肾上腺皮质激素（可的松、波尼松龙、地塞米松等）、洋地黄毒甙、地西泮等者；
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400mL）者（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
- 筛选前14天内接种疫苗或在试验期间有疫苗计划者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或血妊娠结果阳性或异常有临床意义者；
- 血钙低于2.11mmol/L者；
- 心电图检查有房室传导阻滞，或QTc间期高于上限值5%以上；
- 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者，或尿药筛查阳性者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西那卡塞的Cmax 、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西那卡塞的达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）口服消除相表观分布容积（Vd/F）、表观口服清除率（CL/F） | 给药后96h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、12导联心电图、凝血功能、血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标 | 给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 医学硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | zixunweilu@163.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号 | 225300 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
