登记号
CTR20223124
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
试验通俗题目
瑞戈非尼片的生物等效性试验
试验专业题目
瑞戈非尼片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2022031
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
喜娜
联系人座机
010-61500294
联系人手机号
13439918865
联系人Email
xina@xuanshengpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区张家湾镇广源西街 13 号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞戈非尼片（规格：40mg；生产企业：吉林四环制药有限公司）和参比制剂瑞戈非尼片（商品名：拜万戈 ® ；规格：40mg；生产企业：Bayer AG；持证商：Bayer PharmaAG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂瑞戈非尼片（拜万戈 ® ）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18周岁
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者（特别是有肝脏病史或心脑血管病史者）；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对瑞戈非尼及其辅料过敏者
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- 第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物（如 CYP3A4 抑制剂—酮康唑、克林霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑等；UGT1A9 抑制剂—甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸等；CYP3A4诱导剂—利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘等；UGT1A1 和 UGT1A9 底物、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）和 P-糖蛋白底物、P-糖蛋白和BCRP 的抑制剂或 P-糖蛋白的诱导剂、影响胃肠道菌群的抗生素、胆盐螯合剂）或任 何改变胃肠道环境的药物、抗凝剂或其他增加出血风险的药物；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- 第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- 患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加研究者
- 有消化系统疾病史（如胃炎、消化溃疡、慢性腹泻、胃食管反流、肠易激综合征、胃酸缺乏、消化功能不良、囊性纤维化等）者
- 第 1 周期给药前 3 个月内有外科手术史者
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- 服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者
- 第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- 妊娠或哺乳期女性
- 第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性
- 第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- 第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- 第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞戈非尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）到给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞戈非尼：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞； | 给药前（0h）到给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
| 代谢物 M-2：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞。 | 给药前（0h）到给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 临床中药学硕士 | 主任药师 | 13975195626 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-开福区营盘路311号 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
